Sammenligning af CNB og kirurgiske prøver for ER, PgR, HER2 Status og Ki67 Index i invasiv brystkræft.
16. januar 2019 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University
Sammenligning af Core Needle Biopsi (CNB) og kirurgiske prøver for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) status og Ki67-indeks i invasiv brystkræft.
- Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse.
- Østrogenreceptoren (ER), progesteronreceptoren (PgR), HER2-status og Ki67-indekset for CNB-prøver er kritiske biomarkører for at lave neoadjuverende terapistrategi ved invasiv brystkræft. Overensstemmelsen mellem disse biomarkører mellem CNB og kirurgisk prøve blev varieret i tidligere retrospektive rapporter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme uoverensstemmelsen mellem disse biomarkører mellem CNB og kirurgisk prøve og indflydelsen af at lave behandlingsstrategi ved uoverensstemmelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
314
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
invasiv brystkræft diagnosticeret ved kernenålebiopsi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft ved kernenålebiopsi
Ekskluderingskriterier:
• patologisk diagnosticeret duktalt carcinom in situ eller mikroinvasiv brystkræft ved kernenålebiopsi
- patienten planlægger at modtage neo-adjuverende systemterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
invasiv brystkræft
Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved kernenålebiopsi (CNB) og ikke til at modtage neoadjuverende systemterapi er kvalificerede til denne undersøgelse.
ER, PR, Her-2 og Ki67 bestemmes ved immunhistokemi (IHC) i CNB og kirurgiske prøver.
FISH-analyse vil blive udført i alle HER2 2+ prøver.
|
Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved kernenålebiopsi (CNB) og ikke til at modtage neoadjuverende systemterapi er kvalificerede til denne undersøgelse.
ER, PR, Her-2 og Ki67 bestemmes ved immunhistokemi (IHC) i CNB og kirurgiske prøver.
FISH-analyse vil blive udført i alle HER2 2+ prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af ER, PgR, Her-2 og Ki67 for kernenålebiopsi (CNB) ved brug af henholdsvis de kirurgiske prøver som reference.
Tidsramme: inden for 4 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen
|
Nøjagtigheden af ER, PgR, Her-2 og Ki67 for core needle biopsi (CNB) vil blive vurderet af henholdsvis fire parametre, som er sensitivitet, specificitet, de negative prædiktive værdier og de positive prædiktive værdier, ved at bruge de kirurgiske prøver som reference.
|
inden for 4 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uoverensstemmelse mellem systemterapistrategier mellem brug af biomarkører for CNB og kirurgiske prøver.
Tidsramme: inden for 4 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen
|
inden for 4 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (SKØN)
16. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCP16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .