침윤성 유방암에서 ER, PgR, HER2 상태 및 Ki67 지수에 대한 CNB 및 수술 표본의 비교.
2019년 1월 16일 업데이트: Tao OUYANG, Peking University
침윤성 유방암에서 Estrogen Receptor(ER), Progesterone Receptor(PgR), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2) 상태 및 Ki67 지수에 대한 Core Needle Biopsy(CNB)와 외과적 표본의 비교.
- 이것은 전향적, 단일 센터, 비무작위, 비통제 연구입니다.
- CNB 표본의 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR), HER2 상태 및 Ki67 지수는 침윤성 유방암에서 신보강 요법 전략을 수립하기 위한 중요한 바이오마커입니다. CNB와 수술 표본 간의 이러한 바이오마커의 일치는 이전의 후향적 보고서에서 다양했습니다. 본 연구의 목적은 CNB와 수술 검체 사이의 이들 바이오마커의 불일치와 불일치에 의한 치료 전략 수립의 영향을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코어 바늘 생검으로 진단된 침윤성 유방암
설명
포함 기준:
- • 코어 바늘 생검에 의해 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암
제외 기준:
• 코어 바늘 생검에 의해 병리학적으로 진단된 관 암종 또는 미세침윤성 유방암
- 신 보조 시스템 요법을 받을 환자 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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침윤성 유방암
코어 바늘 생검(CNB)으로 진단되고 신보강 시스템 요법을 받지 않는 침윤성 유방암 환자가 이 연구에 적합합니다.
ER, PR, Her-2 및 Ki67은 CNB 및 수술 표본에서 면역조직화학(IHC)에 의해 결정됩니다.
FISH 분석은 모든 HER2 2+ 샘플에서 수행됩니다.
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코어 바늘 생검(CNB)으로 진단되고 신보강 시스템 요법을 받지 않는 침윤성 유방암 환자가 이 연구에 적합합니다.
ER, PR, Her-2 및 Ki67은 CNB 및 수술 표본에서 면역조직화학(IHC)에 의해 결정됩니다.
FISH 분석은 모든 HER2 2+ 샘플에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 표본을 기준으로 각각 사용하는 코어 바늘 생검(CNB)에 대한 ER, PgR, Her-2 및 Ki67의 정확도.
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 4주 이내
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코어 바늘 생검(CNB)에 대한 ER, PgR, Her-2 및 Ki67의 정확도는 수술 표본을 기준으로 사용하여 각각 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값의 4가지 매개변수로 평가됩니다.
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수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CNB의 바이오마커와 수술 표본을 사용하는 시스템 치료 전략의 불일치.
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 4주 이내
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수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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