慢性閉塞性肺疾患における血管の健康に対する一酸化窒素の長期バイオアベイラビリティ (COPD-LT)
2021年2月5日 更新者：Ryan Harris、Augusta University
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、最大 1,400 万人が罹患しており、世界の死因のトップ 5 に入っています。
COPD は肺の疾患ですが、最近の証拠は、COPD が血管内皮機能障害を含む複数の全身的結果と関連していることを示しています。
最近では、COPD 患者の死亡率が、直接的な肺の合併症よりも心血管疾患や冠状動脈性心疾患であることが示唆されています。
内皮機能不全は、将来のアテローム性動脈硬化性心血管疾患およびイベントの独立した予測因子であることが示されているため、COPD 患者の血管内皮機能不全をもたらす一酸化窒素 (NO) バイオアベイラビリティの低下に寄与するメカニズムの調査は重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と心臓病との関連性を発見しました。しかし、彼らが見つけたのはリンクだけです。
以前に資金提供された助成金では、二重盲検無作為化実験計画を使用して、研究者は血管に対するKuvanまたは抗酸化カクテル（1000mgのビタミンC、600IUのビタミンE、および600mgのアルファリポ酸）の急性用量の効果を調査しました。 COPD患者の健康。
その結果、研究者らは別の実験で、抗酸化物質とKuvanの両方の単回投与がCOPD患者の血管の健康を一時的に改善することを発見しました.
現在のプロジェクトは、研究者の以前の調査結果を拡張し、COPD の血管の健康状態の改善を維持することに対する抗酸化剤と Kuvan の亜慢性使用の効果を調査する試みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia prevention institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的にCOPDと診断された患者
- 明らかに健康なコントロール
除外基準:
- FEV1/FVC >0.7 (患者のみの正常な肺機能)
- 心臓病または糖尿病の臨床診断
- 血管作用薬（すなわち 硝酸塩、ベータ遮断薬、バイアグラなど)
- コントロールされていない高血圧
- 肺の高血圧
- 甲状腺の問題
- 肺の液体
- 睡眠時無呼吸
- 貧血
- レイノー現象
- 消化管出血
- 指の壊疽
- 低血小板または凝固障害の病歴
- フェニルケトン尿症（PKU）
- Kuvanに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テトラヒドロビオプテリン (BH4)
血液サンプル、流動性拡張、動脈硬化、肺機能、および微小血管機能は、5mg/kg の Kuvan® または天然テトラヒドロビオプテリン (BH4 ）、1日1回服用。
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12週間の介入
他の名前：
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実験的：抗酸化カクテル
血液サンプル、流動性拡張、動脈硬化、肺機能、および微小血管機能は、ベースライン時および抗酸化カクテル（ビタミン C 1000 mg、ビタミン E 400 IU、およびアルファリポ酸 600 mg）の 12 週間後に実施されます。一日一回。
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12週間の介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介膨張の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間からの変化
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反応性充血によって誘発された上腕動脈 FMD は、ベースライン時および治療後 12 週間で血管内皮機能を評価しました。
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ベースラインと 12 週間からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PWV（脈波伝播速度）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間からの変化
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ベースライン時および治療の 12 週間後に、Sphygmocor Xcel システムを使用してトノメトリーを使用して測定された、脈波伝播速度 (頸動脈から大腿部) の変化。
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ベースラインと 12 週間からの変化
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FEV1 %予測
時間枠：ベースラインと 12 週間からの変化
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1 秒間の強制呼気量。
肺機能検査 (PFT)。
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ベースラインと 12 週間からの変化
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最大熱量に対する ACH の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間からの変化
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レーザーイメージングカメラは、皮膚の表面に低エネルギーのレーザー光を当てて血流を測定する特殊なカメラです。
FLPI は皮膚の血流をグラフ、写真、動画にします。
アセチルコリンは、皮膚の血流を増加させるために使用される血管作用物質です。
この変数は、温水浴 (44 C) によって引き起こされる最大拡張のうち、アセチルコリンによって引き起こされる拡張の割合です。
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ベースラインと 12 週間からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Harris, Ph.D、Augusta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。