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长期一氧化氮生物利用度对慢性阻塞性肺疾病患者血管健康的影响 (COPD-LT)

2021年2月5日 更新者：Ryan Harris、Augusta University
慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响多达 1400 万人，是全球前五位主要死因之一。 尽管 COPD 是一种肺部疾病，但最近的证据表明 COPD 与包括血管内皮功能障碍在内的多种全身性后果有关。 最近，有人提出死于心血管疾病和冠心病的 COPD 患者多于死于直接肺部并发症的患者。 检查导致 COPD 患者血管内皮功能障碍的一氧化氮 (NO) 生物利用度降低的机制非常重要，因为内皮功能障碍已被证明是未来动脉粥样硬化心血管疾病和事件的独立预测因子。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员发现慢性阻塞性肺病 (COPD) 与心脏病之间存在关联；但是，他们只找到了一个链接。 在先前资助的赠款中，研究人员使用双盲、随机实验设计，探索了急性剂量的 Kuvan 或抗氧化剂混合物（1000 毫克维生素 C、600IU 维生素 E 和 600 毫克α-硫辛酸）对血管的影响COPD 患者的健康状况。 因此，研究人员在单独的实验中发现，单剂量的抗氧化剂和 Kuvan 可暂时改善 COPD 患者的血管健康。 当前的项目试图扩展研究人员之前的发现，并探索亚长期使用抗氧化剂和 Kuvan 对维持 COPD 血管健康改善的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Prevention Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经医学诊断为 COPD 的患者
  • 明显健康的对照

排除标准：

  • FEV1/FVC >0.7（仅患者肺功能正常）
  • 心脏病或糖尿病的临床诊断
  • 血管活性药物（即 硝酸盐、β受体阻滞剂、伟哥等）
  • 不受控制的高血压
  • 肺部高血压
  • 甲状腺问题
  • 肺部积液
  • 睡眠呼吸暂停
  • 贫血
  • 雷诺现象
  • 消化道出血
  • 手指坏疽
  • 低血小板或凝血病史
  • 苯丙酮尿症 (PKU)
  • 对 Kuvan 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：四氢生物蝶呤 (BH4)
血液样本、血流介导的扩张、动脉僵硬度、肺功能和微血管功能将在基线和 5mg/kg Kuvan® 或沙丙蝶呤二盐酸盐后 12 周进行，沙丙蝶呤是天然存在的四氢生物蝶呤 (BH4) 二盐酸盐的合成制剂), 每天服用一次。
药品：四氢生物蝶呤 (BH4)
12周干预
其他名称：
  • Kuvan（沙丙蝶呤二盐酸盐）
实验性的：抗氧化鸡尾酒
血液样本、血流介导的扩张、动脉硬度、肺功能和微血管功能将在基线和服用抗氧化剂鸡尾酒（维生素 C 1000 毫克、维生素 E 400 IU 和硫辛酸 600 毫克）后 12 周进行一天一次。
膳食补充剂：抗氧化鸡尾酒
12周干预
其他名称：
  • 维生素E
  • 维生素C
  • 硫辛酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流量介导的扩张变化
大体时间：从基线和 12 周开始的变化
反应性充血引起的肱动脉 FMD 评估了基线和治疗后 12 周的血管内皮功能。
从基线和 12 周开始的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PWV（脉搏波速度）的变化
大体时间：从基线和 12 周开始的变化
在基线和治疗 12 周后，使用 Sphygmocor Xcel 系统的眼压计测量脉搏波速度（颈动脉到股动脉）的变化。
从基线和 12 周开始的变化
FEV1 %预测值
大体时间：从基线和 12 周开始的变化
1 秒用力呼气量。 肺功能测试 (PFT)。
从基线和 12 周开始的变化
ACH 占热最大值的百分比
大体时间：从基线和 12 周开始的变化
激光成像相机是一种特殊的相机，可将低能量激光照射在皮肤表面以测量血流量。 FLPI 制作皮肤血流的图表、照片和电影。 乙酰胆碱是一种血管活性物质，可用于增加皮肤血流量。 该变量是乙酰胆碱引起的扩张占温水浴 (44 C) 引起的最大扩张的百分比。
从基线和 12 周开始的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Augusta University

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Harris, Ph.D、Augusta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月30日

研究完成 (实际的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月12日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COPD-LT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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