Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa biodostępność tlenku azotu na zdrowie naczyń w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (COPD-LT)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ryan Harris, Augusta University
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka do 14 milionów ludzi i jest jedną z pięciu głównych przyczyn zgonów na świecie. Chociaż POChP jest chorobą płuc, ostatnie dowody wskazują, że POChP wiąże się z wieloma konsekwencjami ogólnoustrojowymi, w tym dysfunkcją śródbłonka naczyniowego. Ostatnio zasugerowano, że więcej pacjentów z POChP umiera z powodu chorób układu krążenia i choroby niedokrwiennej serca niż z powodu bezpośrednich powikłań płucnych. Badanie mechanizmów, które przyczyniają się do zmniejszenia biodostępności tlenku azotu (NO) skutkującego dysfunkcją śródbłonka naczyniowego u pacjentów z POChP, jest ważne, ponieważ wykazano, że dysfunkcja śródbłonka jest niezależnym predyktorem przyszłej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy odkryli związek między przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) a chorobami serca; jednak link to wszystko, co znaleźli. W ramach wcześniej finansowanego grantu, wykorzystując podwójnie ślepy, randomizowany projekt eksperymentalny, badacze zbadali wpływ ostrej dawki Kuvanu lub koktajlu antyoksydacyjnego (1000 mg witaminy C, 600 j.m. witaminy E i 600 mg kwasu alfa-liponowego) na naczynia krwionośne. zdrowia pacjentów z POChP. W związku z tym badacze stwierdzili w oddzielnych eksperymentach, że pojedyncza dawka zarówno przeciwutleniaczy, jak i Kuvanu przejściowo poprawia zdrowie naczyń u pacjentów z POChP. Obecny projekt jest próbą rozszerzenia wcześniejszych ustaleń badacza i zbadania wpływu podprzewlekłego stosowania przeciwutleniaczy i Kuvanu na utrzymanie poprawy stanu naczyń w POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaną medycznie POChP
  • pozornie zdrowe kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1/FVC >0,7 (prawidłowa czynność płuc tylko u pacjentów)
  • Rozpoznanie kliniczne choroby serca lub cukrzycy
  • Leki wazoaktywne (np. azotany, beta-blokery, Viagra itp.)
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • wysokie ciśnienie krwi w płucach
  • problemy z tarczycą
  • Płyn w płucach
  • Bezdech senny
  • Niedokrwistość
  • Fenomen Raynauda
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Gangrena cyfr
  • Historia niskich płytek krwi lub koagulopatii
  • Fenyloketonuria (PKU)
  • Jakakolwiek alergia na Kuvan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tetrahydrobiopteryna (BH4)
Próbki krwi, rozszerzenie zależne od przepływu, sztywność tętnic, czynność płuc i czynność mikrokrążenia zostaną wykonane na początku badania i 12 tygodni po podaniu 5 mg/kg Kuvan® lub dichlorowodorku sapropteryny, który jest syntetycznym preparatem soli dichlorowodorkowej naturalnie występującej tetrahydrobiopteryny (BH4 ), przyjmowane raz dziennie.
Lek: Tetrahydrobiopteryna (BH4)
12-tygodniowa interwencja
Inne nazwy:
  • Kuvan (dichlorowodorek sapropteryny)
Eksperymentalny: Koktajl antyoksydacyjny
Próbki krwi, rozszerzenie zależne od przepływu, sztywność tętnic, czynność płuc i czynność mikrokrążenia zostaną wykonane na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu koktajlu przeciwutleniaczy (witamina C 1000 mg, witamina E 400 j.m. i kwas alfa-liponowy 600 mg) raz dziennie.
Suplement diety: Koktajl antyoksydacyjny
12-tygodniowa interwencja
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Witamina C
  • Kwas alfa liponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zapośredniczonej przepływem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
FMD tętnicy ramiennej wywołanej reaktywnym przekrwieniem oceniała funkcję śródbłonka naczyniowego na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PWV (Prędkość fali impulsowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna (od tętnicy szyjnej do kości udowej) mierzona za pomocą tonometrii za pomocą systemu Sphygmocor Xcel na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
FEV1 % przewidywany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. Test czynnościowy płuc (PFT).
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Procent ACH do ogrzewania Maks
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Laserowa kamera obrazująca to specjalna kamera, która oświetla powierzchnię skóry niskoenergetycznym światłem laserowym w celu pomiaru przepływu krwi. FLPI tworzy wykresy, zdjęcia i filmy przepływu krwi w skórze. Acetylocholina jest substancją wazoaktywną, która zostanie wykorzystana do zwiększenia ukrwienia skóry. Ta zmienna to procent rozszerzenia spowodowanego przez acetylocholinę w porównaniu z maksymalnym rozszerzeniem spowodowanym ciepłą kąpielą wodną (44°C).
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD-LT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Tetrahydrobiopteryna (BH4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj