Langsiktig biotilgjengelighet av nitrogenoksid på vaskulær helse ved kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD-LT)
5. februar 2021 oppdatert av: Ryan Harris, Augusta University
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer opptil 14 millioner mennesker og er blant de fem største dødsårsakene på verdensbasis.
Selv om KOLS er en lungesykdom, tyder nyere bevis på at KOLS er assosiert med flere systemiske konsekvenser inkludert vaskulær endotel dysfunksjon.
Nylig har det blitt antydet at flere pasienter med KOLS dør av hjerte- og karsykdommer og koronar hjertesykdom enn av direkte lungekomplikasjoner.
Undersøkelse av mekanismene som bidrar til en reduksjon av nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet som resulterer i vaskulær endotel dysfunksjon hos pasienter med KOLS er viktige siden endotel dysfunksjon har blitt indikert å være en uavhengig prediktor for fremtidig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere har funnet en sammenheng mellom kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjertesykdom; men en lenke er alt de har funnet.
I et tidligere finansiert stipend, ved bruk av en dobbeltblind, randomisert eksperimentell design, undersøkte etterforskerne effekten av en akutt dose Kuvan eller en antioksidantcocktail (1000 mg vitamin C, 600 IE vitamin E og 600 mg alfa-liponsyre) på vaskulær helse hos pasienter med KOLS.
Følgelig fant etterforskerne i separate eksperimenter at en enkelt dose av både antioksidanter og Kuvan forbigående forbedrer vaskulær helse hos pasienter med KOLS.
Det nåværende prosjektet er et forsøk på å utvide etterforskerens tidligere funn og utforske effekten av subkronisk bruk av antioksidanter og Kuvan på å opprettholde forbedringene i vaskulær helse ved KOLS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia prevention institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med medisinsk diagnostisert KOLS
- tilsynelatende sunne kontroller
Ekskluderingskriterier:
- FEV1/FVC >0,7 (normal lungefunksjon kun hos pasienter)
- Klinisk diagnose av hjertesykdom eller diabetes
- Vasoaktive medisiner (dvs. nitrater, betablokkere, Viagra etc.)
- ukontrollert høyt blodtrykk
- høyt blodtrykk i lungene
- problemer med skjoldbruskkjertelen
- Væske i lungene
- Søvnapné
- Anemi
- Raynauds fenomen
- GI-blødning
- Koldbrann av sifrene
- Historie med lave blodplater eller koagulopatier
- Fenylketonuri (PKU)
- Allergi mot Kuvan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetrahydrobiopterin (BH4)
Blodprøver, strømningsmediert dilatasjon, arteriell stivhet, lungefunksjon og mikrovaskulær funksjon vil bli utført ved baseline og 12 uker etter 5 mg/kg Kuvan® eller sapropterindihydroklorid som er et syntetisk preparat av dihydrokloridsaltet av naturlig forekommende tetrahydrobiopterin (BH4) ), tatt en gang om dagen.
|
12 ukers intervensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antioksidant cocktail
Blodprøver, strømningsmediert dilatasjon, arteriell stivhet, lungefunksjon og mikrovaskulær funksjon vil bli utført ved baseline og 12 uker etter en antioksidantcocktail (vitamin C 1000 mg, vitamin E 400 IE og alfaliponsyre 600 mg) en gang om dagen.
|
12 ukers intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Endring fra baseline og 12 uker
|
Brachial arterie FMD indusert av reaktiv hyperemi vurderte vaskulær endotelfunksjon ved baseline og 12 uker etter behandling.
|
Endring fra baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PWV (Pulse Wave Velocity)
Tidsramme: Endring fra baseline og 12 uker
|
Endring i pulsbølgehastighet (carotis til femoral) målt ved bruk av tonometri med Sphygmocor Xcel-systemet ved baseline og etter 12 ukers behandling.
|
Endring fra baseline og 12 uker
|
|
FEV1 % spådd
Tidsramme: Endring fra baseline og 12 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund.
Lungefunksjonstest (PFT).
|
Endring fra baseline og 12 uker
|
|
Prosent av ACH til Heat Max
Tidsramme: Endring fra baseline og 12 uker
|
Laserbildekameraet er et spesialkamera som skinner et lavenergilaserlys på overflaten av huden for å måle blodstrømmen.
FLPI lager grafer, bilder og filmer av hudens blodstrøm.
Acetylkolin er et vasoaktivt stoff som vil bli brukt til å øke blodstrømmen i huden.
Denne variabelen er prosenten av utvidelsen forårsaket av acetylkolin ut av den maksimale utvidelsen forårsaket av varmtvannsbadet (44 C).
|
Endring fra baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-LT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .