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Langfristige Bioverfügbarkeit von Stickoxid auf die Gefäßgesundheit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD-LT)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Ryan Harris, Augusta University
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft bis zu 14 Millionen Menschen und gehört weltweit zu den fünf häufigsten Todesursachen. Obwohl COPD eine Erkrankung der Lunge ist, weisen neuere Erkenntnisse darauf hin, dass COPD mit mehreren systemischen Folgen verbunden ist, einschließlich einer vaskulären endothelialen Dysfunktion. Kürzlich wurde vermutet, dass mehr COPD-Patienten an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und koronarer Herzkrankheit sterben als an direkten Lungenkomplikationen. Die Untersuchung der Mechanismen, die zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) beitragen, was zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit COPD führt, ist wichtig, da eine endotheliale Dysfunktion als unabhängiger Prädiktor für zukünftige atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen und Ereignisse angegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben einen Zusammenhang zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Herzerkrankungen gefunden; Ein Link ist jedoch alles, was sie gefunden haben. In einem zuvor finanzierten Stipendium untersuchten die Forscher unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten experimentellen Designs die Wirkung einer akuten Dosis von Kuvan oder eines antioxidativen Cocktails (1000 mg Vitamin C, 600 IE Vitamin E und 600 mg Alpha-Liponsäure) auf die Gefäße Gesundheit bei Patienten mit COPD. Folglich stellten die Forscher in getrennten Experimenten fest, dass eine Einzeldosis sowohl von Antioxidantien als auch von Kuvan die Gefäßgesundheit bei Patienten mit COPD vorübergehend verbessert. Das aktuelle Projekt ist ein Versuch, die früheren Ergebnisse des Forschers zu erweitern und die Auswirkungen der subchronischen Anwendung von Antioxidantien und Kuvan auf die Aufrechterhaltung der Verbesserungen der Gefäßgesundheit bei COPD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia prevention institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ärztlich diagnostizierter COPD
  • anscheinend gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • FEV1/FVC > 0,7 (normale Lungenfunktion nur bei Patienten)
  • Klinische Diagnose von Herzerkrankungen oder Diabetes
  • Vasoaktive Medikamente (z. Nitrate, Betablocker, Viagra etc.)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bluthochdruck in der Lunge
  • Schilddrüsenprobleme
  • Flüssigkeit in der Lunge
  • Schlafapnoe
  • Anämie
  • Raynauds Phänomen
  • GI-Blutungen
  • Gangrän der Ziffern
  • Vorgeschichte von niedrigen Thrombozyten oder Koagulopathien
  • Phenylketonurie (PKU)
  • Jede Allergie gegen Kuvan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrahydrobiopterin (BH4)
Blutproben, flussvermittelte Dilatation, arterielle Steifheit, Lungenfunktion und mikrovaskuläre Funktion werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach 5 mg/kg Kuvan® oder Sapropterin-Dihydrochlorid, einer synthetischen Zubereitung des Dihydrochloridsalzes von natürlich vorkommendem Tetrahydrobiopterin (BH4 ), einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin (BH4)
12-wöchiger Eingriff
Andere Namen:
  • Kuvan (Sapropterindihydrochlorid)
Experimental: Antioxidans-Cocktail
Blutproben, flussvermittelte Dilatation, arterielle Steifheit, Lungenfunktion und mikrovaskuläre Funktion werden zu Beginn und 12 Wochen nach einem Antioxidans-Cocktail (Vitamin C 1000 mg, Vitamin E 400 IE und Alpha-Liponsäure 600 mg) entnommen einmal am Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidans-Cocktail
12-wöchiger Eingriff
Andere Namen:
  • Vitamin E
  • Vitamin C
  • Alpha-Liponsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Die durch reaktive Hyperämie induzierte FMD der Brachialarterie bewertete die vaskuläre Endothelfunktion zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung.
Änderung von Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PWV (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit (Karotis zu Femur), gemessen mittels Tonometrie mit dem Sphygmocor Xcel-System zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
Änderung von Baseline und 12 Wochen
FEV1 %vorhergesagt
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde. Lungenfunktionstest (PFT).
Änderung von Baseline und 12 Wochen
Prozent von ACH zu Heat Max
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Die Laser-Imaging-Kamera ist eine spezielle Kamera, die ein niederenergetisches Laserlicht auf die Hautoberfläche strahlt, um den Blutfluss zu messen. Das FLPI erstellt Diagramme, Fotos und Filme der Hautdurchblutung. Acetylcholin ist eine vasoaktive Substanz, die verwendet wird, um die Durchblutung der Haut zu erhöhen. Diese Variable ist der Prozentsatz der Dilatation, die durch Acetylcholin verursacht wird, von der maximalen Dilatation, die durch das Warmwasserbad (44°C) verursacht wird.
Änderung von Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD-LT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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