Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité à long terme de l'oxyde nitrique sur la santé vasculaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD-LT)

5 février 2021 mis à jour par: Ryan Harris, Augusta University
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) touche jusqu'à 14 millions de personnes et figure parmi les cinq principales causes de décès dans le monde. Bien que la MPOC soit une maladie des poumons, des preuves récentes indiquent que la MPOC est associée à de multiples conséquences systémiques, notamment un dysfonctionnement endothélial vasculaire. Récemment, il a été suggéré que plus de patients atteints de MPOC meurent de maladies cardiovasculaires et de maladies coronariennes que de complications pulmonaires directes. L'examen des mécanismes qui contribuent à une réduction de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) entraînant un dysfonctionnement endothélial vasculaire chez les patients atteints de BPCO est important car il a été indiqué que le dysfonctionnement endothélial est un facteur prédictif indépendant de futures maladies et événements cardiovasculaires athéroscléreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont découvert un lien entre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et les maladies cardiaques ; cependant, un lien est tout ce qu'ils ont trouvé. Dans le cadre d'une subvention précédemment financée, utilisant une conception expérimentale randomisée en double aveugle, les chercheurs ont exploré l'effet d'une dose aiguë de Kuvan ou d'un cocktail antioxydant (1000 mg de vitamine C, 600 UI de vitamine E et 600 mg d'acide alpha-lipoïque) sur les santé chez les patients atteints de BPCO. Par conséquent, les chercheurs ont découvert dans des expériences distinctes qu'une dose unique d'antioxydants et de Kuvan améliore de manière transitoire la santé vasculaire des patients atteints de MPOC. Le projet actuel est une tentative d'étendre les découvertes précédentes du chercheur et d'explorer les effets de l'utilisation subchronique d'antioxydants et de Kuvan sur le maintien des améliorations de la santé vasculaire dans la MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de BPCO médicalement diagnostiquée
  • contrôles apparemment sains

Critère d'exclusion:

  • VEMS/CVF > 0,7 (fonction pulmonaire normale chez les patients uniquement)
  • Diagnostic clinique de maladie cardiaque ou de diabète
  • Médicaments vasoactifs (c.-à-d. nitrates, bêta-bloquants, Viagra, etc.)
  • hypertension artérielle non contrôlée
  • hypertension artérielle dans vos poumons
  • problèmes de thyroïde
  • Liquide dans les poumons
  • Apnée du sommeil
  • Anémie
  • Phénomène de raynaud
  • saignement gastro-intestinal
  • Gangrène des chiffres
  • Antécédents de plaquettes basses ou de coagulopathies
  • Phénylcétonurie (PCU)
  • Toute allergie au Kuvan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tétrahydrobioptérine (BH4)
Des échantillons de sang, la dilatation médiée par le flux, la rigidité artérielle, la fonction pulmonaire et la fonction microvasculaire seront effectués au départ et 12 semaines après 5 mg/kg de Kuvan® ou de dichlorhydrate de saproptérine qui est une préparation synthétique du sel de dichlorhydrate de tétrahydrobioptérine naturelle (BH4 ), pris une fois par jour.
Médicament: Tétrahydrobioptérine (BH4)
Intervention de 12 semaines
Autres noms:
  • Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine)
Expérimental: Cocktail Antioxydant
Des échantillons de sang, la dilatation médiée par le flux, la rigidité artérielle, la fonction pulmonaire et la fonction microvasculaire seront effectués au départ et 12 semaines après un cocktail antioxydant (vitamine C 1000 mg, vitamine E 400 UI et acide alpha lipoïque 600 mg) pris une fois par jour.
Complément alimentaire: Cocktail Antioxydant
Intervention de 12 semaines
Autres noms:
  • Vitamine E
  • Vitamine C
  • Acide alpha-lipoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale induite par l'hyperémie réactive a évalué la fonction endothéliale vasculaire au départ et 12 semaines après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PWV (Pulse Wave Velocity)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (carotide à fémorale) mesurée par tonométrie avec le système Sphygmocor Xcel au départ et après 12 semaines de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines
VEMS % prévu
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde. Test de la fonction pulmonaire (PFT).
Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines
Pourcentage d'ACH à Heat Max
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines
La caméra d'imagerie laser est une caméra spéciale qui projette une lumière laser à faible énergie sur la surface de la peau pour mesurer le flux sanguin. Le FLPI réalise des graphiques, des photos et des films du flux sanguin cutané. L'acétylcholine est une substance vasoactive qui sera utilisée pour augmenter le flux sanguin cutané. Cette variable est le pourcentage de dilatation causée par l'acétylcholine par rapport à la dilatation maximale causée par le bain d'eau chaude (44 C).
Changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPD-LT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tétrahydrobioptérine (BH4)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner