Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide op lange termijn op vasculaire gezondheid bij chronische obstructieve longziekte (COPD-LT)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Ryan Harris, Augusta University
Chronische obstructieve longziekte (COPD) treft tot 14 miljoen mensen en behoort wereldwijd tot de vijf belangrijkste doodsoorzaken.
Hoewel COPD een longaandoening is, wijst recent bewijs erop dat COPD gepaard gaat met meerdere systemische gevolgen, waaronder vasculaire endotheliale disfunctie.
Onlangs is gesuggereerd dat meer patiënten met COPD sterven aan hart- en vaatziekten en coronaire hartziekten dan aan directe longcomplicaties.
Onderzoek naar de mechanismen die bijdragen aan een vermindering van de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO), resulterend in vasculaire endotheliale disfunctie bij patiënten met COPD, is belangrijk omdat is aangetoond dat endotheliale disfunctie een onafhankelijke voorspeller is van toekomstige atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben een verband gevonden tussen chronische obstructieve longziekte (COPD) en hartaandoeningen; een link is echter alles wat ze hebben gevonden.
In een eerder gefinancierde subsidie, met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde experimentele opzet, onderzochten de onderzoekers het effect van een acute dosis Kuvan of een antioxidantcocktail (1000 mg vitamine C, 600 IE vitamine E en 600 mg alfa-liponzuur) op vasculaire gezondheid bij patiënten met COPD.
Bijgevolg ontdekten de onderzoekers in afzonderlijke experimenten dat een enkele dosis van zowel antioxidanten als Kuvan tijdelijk de vasculaire gezondheid verbetert bij patiënten met COPD.
Het huidige project is een poging om de eerdere bevindingen van de onderzoeker uit te breiden en de effecten te onderzoeken van subchronisch gebruik van antioxidanten en Kuvan op het ondersteunen van de verbeteringen in vasculaire gezondheid bij COPD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia prevention institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met medisch gediagnosticeerde COPD
- ogenschijnlijk gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- FEV1/FVC >0,7 (alleen normale longfunctie bij patiënten)
- Klinische diagnose van hartaandoeningen of diabetes
- Vasoactieve medicatie (d.w.z. nitraten, bètablokkers, Viagra etc.)
- ongecontroleerde hoge bloeddruk
- hoge bloeddruk in uw longen
- schildklier problemen
- Vloeistof in de longen
- Slaapapneu
- Bloedarmoede
- Het fenomeen van Raynaud
- GI-bloeding
- Gangreen van de cijfers
- Geschiedenis van lage bloedplaatjes of coagulopathieën
- Fenylketonurie (PKU)
- Elke allergie voor Kuvan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetrahydrobiopterine (BH4)
Bloedmonsters, flow-gemedieerde dilatatie, arteriële stijfheid, longfunctie en microvasculaire functie zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na 5 mg / kg Kuvan® of sapropterinedihydrochloride, een synthetisch preparaat van het dihydrochloridezout van natuurlijk voorkomend tetrahydrobiopterine (BH4 ), eenmaal daags ingenomen.
|
12 weken interventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Antioxidant-cocktail
Bloedmonsters, flow-gemedieerde dilatatie, arteriële stijfheid, longfunctie en microvasculaire functie zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na het nemen van een antioxidantcocktail (vitamine C 1000 mg, vitamine E 400 IE en alfaliponzuur 600 mg). een keer per dag.
|
12 weken interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
FMD van de armslagader geïnduceerd door reactieve hyperemie beoordeelde de vasculaire endotheliale functie bij baseline en 12 weken na de behandeling.
|
Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PWV (Pulse Wave Velocity)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (halsslagader naar dijbeen) zoals gemeten met behulp van tonometrie met het Sphygmocor Xcel-systeem bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
|
FEV1 %Voorspeld
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde.
Longfunctietest (PFT).
|
Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
|
Percentage van ACH tot warmte Max
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
De laserbeeldcamera is een speciale camera die een laagenergetisch laserlicht op het huidoppervlak laat schijnen om de bloedstroom te meten.
De FLPI maakt grafieken, foto's en filmpjes van de doorbloeding van de huid.
Acetylcholine is een vasoactieve stof die zal worden gebruikt om de doorbloeding van de huid te verbeteren.
Deze variabele is het percentage dilatatie veroorzaakt door acetylcholine ten opzichte van de maximale dilatatie veroorzaakt door het warmwaterbad (44 C).
|
Verandering vanaf baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD-LT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .