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Biodisponibilidad del óxido nítrico a largo plazo sobre la salud vascular en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-LT)

5 de febrero de 2021 actualizado por: Ryan Harris, Augusta University
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta hasta a 14 millones de personas y se encuentra entre las cinco principales causas de muerte en todo el mundo. Aunque la EPOC es una enfermedad de los pulmones, la evidencia reciente indica que la EPOC se asocia con múltiples consecuencias sistémicas, incluida la disfunción del endotelio vascular. Recientemente, se ha sugerido que más pacientes con EPOC mueren por enfermedad cardiovascular y enfermedad coronaria que por complicaciones pulmonares directas. El examen de los mecanismos que contribuyen a una reducción de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO) que produce disfunción endotelial vascular en pacientes con EPOC es importante, ya que se ha indicado que la disfunción endotelial es un predictor independiente de enfermedad y eventos cardiovasculares ateroscleróticos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han encontrado un vínculo entre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la enfermedad cardíaca; sin embargo, un enlace es todo lo que han encontrado. En una subvención previamente financiada, utilizando un diseño experimental aleatorizado y doble ciego, los investigadores exploraron el efecto de una dosis aguda de Kuvan o un cóctel de antioxidantes (1000 mg de vitamina C, 600 UI de vitamina E y 600 mg de ácido alfa lipoico) en el salud en pacientes con EPOC. En consecuencia, los investigadores encontraron en experimentos separados que una sola dosis de antioxidantes y Kuvan mejora transitoriamente la salud vascular en pacientes con EPOC. El proyecto actual es un intento de ampliar los hallazgos previos del investigador y explorar los efectos del uso subcrónico de antioxidantes y Kuvan para mantener las mejoras en la salud vascular en la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia prevention institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EPOC médicamente diagnosticada
  • controles aparentemente sanos

Criterio de exclusión:

  • FEV1/FVC >0,7 (función pulmonar normal solo en pacientes)
  • Diagnóstico clínico de enfermedad cardíaca o diabetes.
  • Medicamentos vasoactivos (es decir, nitratos, bloqueadores beta, Viagra, etc.)
  • presión arterial alta no controlada
  • presión arterial alta en los pulmones
  • problemas tiroideos
  • Líquido en los pulmones
  • Apnea del sueño
  • Anemia
  • El fenómeno de Raynaud
  • sangrado gastrointestinal
  • Gangrena de los dedos
  • Antecedentes de plaquetas bajas o coagulopatías.
  • Fenilcetonuria (PKU)
  • Cualquier alergia a Kuvan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tetrahidrobiopterina (BH4)
Se tomarán muestras de sangre, dilatación mediada por flujo, rigidez arterial, función pulmonar y función microvascular al inicio del estudio y 12 semanas después de 5 mg/kg de Kuvan® o diclorhidrato de sapropterina, que es una preparación sintética de la sal de diclorhidrato de tetrahidrobiopterina natural (BH4 ), tomado una vez al día.
Droga: Tetrahidrobiopterina (BH4)
Intervención de 12 semanas
Otros nombres:
  • Kuvan (diclorhidrato de sapropterina)
Experimental: Cóctel Antioxidante
Se tomarán muestras de sangre, dilatación mediada por flujo, rigidez arterial, función pulmonar y función microvascular al inicio y 12 semanas después de tomar un cóctel antioxidante (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI y ácido alfa lipoico 600 mg). una vez al día.
Suplemento dietético: Cóctel Antioxidante
Intervención de 12 semanas
Otros nombres:
  • Vitamina e
  • Vitamina C
  • Ácido alfa lipoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas
La FMD de la arteria braquial inducida por hiperemia reactiva evaluó la función del endotelio vascular al inicio y 12 semanas después del tratamiento.
Cambio desde el inicio y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PWV (velocidad de onda de pulso)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas
Cambio en la velocidad de la onda del pulso (de la carótida al fémur) medido mediante tonometría con el sistema Sphygmocor Xcel al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
Cambio desde el inicio y 12 semanas
FEV1 % previsto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo. Prueba de función pulmonar (PFT).
Cambio desde el inicio y 12 semanas
Porcentaje de ACH a Heat Max
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas
La cámara de imágenes láser es una cámara especial que emite una luz láser de baja energía sobre la superficie de la piel para medir el flujo sanguíneo. El FLPI crea gráficos, fotos y películas del flujo sanguíneo de la piel. La acetilcolina es una sustancia vasoactiva que se utilizará para aumentar el flujo sanguíneo de la piel. Esta variable es el porcentaje de dilatación provocada por la acetilcolina sobre la máxima dilatación provocada por el baño de agua templada (44 C).
Cambio desde el inicio y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COPD-LT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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