Biodisponibilidade de Óxido Nítrico a Longo Prazo na Saúde Vascular na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD-LT)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ryan Harris, Augusta University
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) afeta até 14 milhões de pessoas e está entre as cinco principais causas de morte em todo o mundo.
Embora a DPOC seja uma doença dos pulmões, evidências recentes indicam que a DPOC está associada a múltiplas consequências sistêmicas, incluindo disfunção endotelial vascular.
Recentemente, foi sugerido que mais pacientes com DPOC morrem de doenças cardiovasculares e coronarianas do que de complicações pulmonares diretas.
O exame dos mecanismos que contribuem para a redução da biodisponibilidade do óxido nítrico (NO), resultando em disfunção endotelial vascular em pacientes com DPOC, é importante, pois a disfunção endotelial tem sido indicada como um preditor independente de eventos e doenças cardiovasculares ateroscleróticas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisadores descobriram uma ligação entre doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença cardíaca; no entanto, um link é tudo o que eles encontraram.
Em uma doação previamente financiada, usando um desenho experimental randomizado duplo-cego, os pesquisadores exploraram o efeito de uma dose aguda de Kuvan ou um coquetel antioxidante (1000 mg de vitamina C, 600 UI de vitamina E e 600 mg de ácido alfa-lipóico) na vascularização. saúde em pacientes com DPOC.
Conseqüentemente, os pesquisadores descobriram em experimentos separados que uma única dose de antioxidantes e Kuvan melhora transitoriamente a saúde vascular em pacientes com DPOC.
O projeto atual é uma tentativa de expandir as descobertas anteriores do investigador e explorar os efeitos do uso subcrônico de antioxidantes e Kuvan na sustentação das melhorias na saúde vascular na DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia prevention institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC diagnosticada clinicamente
- controles aparentemente saudáveis
Critério de exclusão:
- VEF1/FVC >0,7 (função pulmonar normal apenas em pacientes)
- Diagnóstico clínico de doença cardíaca ou diabetes
- Medicamentos vasoativos (ou seja, nitratos, beta-bloqueadores, Viagra etc.)
- pressão alta descontrolada
- pressão alta nos pulmões
- problemas de tireóide
- Líquido nos pulmões
- Apnéia do sono
- Anemia
- Fenômeno de Raynaud
- sangramento gastrointestinal
- Gangrena dos dedos
- História de plaquetas baixas ou coagulopatias
- Fenilcetonúria (PKU)
- Qualquer alergia a Kuvan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tetrahidrobiopterina (BH4)
Amostras de sangue, dilatação mediada por fluxo, rigidez arterial, função pulmonar e função microvascular serão realizadas no início e 12 semanas após 5mg/kg de Kuvan® ou dicloridrato de sapropterina, que é uma preparação sintética do sal dicloridrato de tetrahidrobiopterina de ocorrência natural (BH4 ), tomado uma vez ao dia.
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12 semanas de intervenção
Outros nomes:
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Experimental: Coquetel Antioxidante
Amostras de sangue, dilatação mediada por fluxo, rigidez arterial, função pulmonar e função microvascular serão realizadas no início e 12 semanas após um coquetel antioxidante (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI e ácido alfa-lipóico 600 mg). uma vez por dia.
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12 semanas de intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas
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A DFM da artéria braquial induzida por hiperemia reativa avaliou a função endotelial vascular no início e 12 semanas após o tratamento.
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Mudança da linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PWV (velocidade da onda de pulso)
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas
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Mudança na velocidade da onda de pulso (carótida para femoral) medida usando tonometria com o sistema Sphygmocor Xcel no início e após 12 semanas de tratamento.
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Mudança da linha de base e 12 semanas
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FEV1% Previsto
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo.
Teste de Função Pulmonar (TFP).
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Mudança da linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de ACH para calor máximo
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas
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A câmera de imagem a laser é uma câmera especial que emite uma luz laser de baixa energia na superfície da pele para medir o fluxo sanguíneo.
O FLPI faz gráficos, fotos e filmes do fluxo sanguíneo da pele.
A acetilcolina é uma substância vasoativa que será usada para aumentar o fluxo sanguíneo da pele.
Esta variável é a porcentagem de dilatação causada pela acetilcolina em relação à dilatação máxima causada pelo banho de água morna (44 C).
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Mudança da linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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