Долгосрочная биодоступность оксида азота на здоровье сосудов при хронической обструктивной болезни легких (COPD-LT)
5 февраля 2021 г. обновлено: Ryan Harris, Augusta University
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) поражает до 14 миллионов человек и входит в пятерку основных причин смерти во всем мире.
Хотя ХОБЛ является заболеванием легких, последние данные указывают на то, что ХОБЛ связана с множественными системными последствиями, включая сосудистую эндотелиальную дисфункцию.
Недавно было высказано предположение, что больше пациентов с ХОБЛ умирают от сердечно-сосудистых заболеваний и ишемической болезни сердца, чем от прямых легочных осложнений.
Изучение механизмов, которые способствуют снижению биодоступности оксида азота (NO), приводящему к дисфункции эндотелия сосудов у пациентов с ХОБЛ, важно, поскольку было показано, что эндотелиальная дисфункция является независимым предиктором будущих атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи обнаружили связь между хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и сердечными заболеваниями; однако ссылка - это все, что они нашли.
В ранее финансируемом гранте с использованием двойного слепого рандомизированного экспериментального дизайна исследователи изучали влияние острой дозы Кувана или антиоксидантного коктейля (1000 мг витамина С, 600 МЕ витамина Е и 600 мг альфа-липоевой кислоты) на сосудистую недостаточность. здоровья у больных ХОБЛ.
Следовательно, исследователи обнаружили в отдельных экспериментах, что однократная доза как антиоксидантов, так и кувана временно улучшает состояние сосудов у пациентов с ХОБЛ.
Текущий проект представляет собой попытку расширить предыдущие выводы исследователя и изучить влияние субхронического использования антиоксидантов и кувана на поддержание улучшения состояния сосудов при ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia prevention institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с медицинским диагнозом ХОБЛ
- видимо здоровые контроли
Критерий исключения:
- ОФВ1/ФЖЕЛ >0,7 (нормальная функция легких только у пациентов)
- Клинический диагноз болезни сердца или диабета
- Вазоактивные препараты (т. нитраты, бета-блокаторы, виагра и др.)
- неконтролируемое высокое кровяное давление
- высокое кровяное давление в легких
- проблемы с щитовидной железой
- Жидкость в легких
- Апноэ во сне
- анемия
- Феномен Рейно.
- желудочно-кишечное кровотечение
- Гангрена пальцев
- Низкие тромбоциты или коагулопатии в анамнезе
- Фенилкетонурия (ФКУ)
- Любая аллергия на Куван
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетрагидробиоптерин (BH4)
Образцы крови, опосредованное потоком расширение, жесткость артерий, функцию легких и функцию микрососудов будут выполняться в начале исследования и через 12 недель после приема 5 мг/кг Kuvan® или дигидрохлорида сапроптерина, который представляет собой синтетический препарат дигидрохлоридной соли встречающегося в природе тетрагидробиоптерина (BH4). ), принимаемых один раз в день.
|
12-недельное вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Антиоксидантный коктейль
Образцы крови, опосредованное потоком расширение, жесткость артерий, функцию легких и функцию микрососудов будут выполняться в начале исследования и через 12 недель после приема антиоксидантного коктейля (витамин С 1000 мг, витамин Е 400 МЕ и альфа-липоевая кислота 600 мг). один раз в день.
|
12-недельное вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
Ящур плечевой артерии, индуцированный реактивной гиперемией, оценивал функцию эндотелия сосудов исходно и через 12 недель после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PWV (скорости пульсовой волны)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
Изменение скорости пульсовой волны (от сонной до бедренной), измеренное с помощью тонометрии с помощью системы Sphygmocor Xcel исходно и через 12 недель лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
|
ОФВ1 % от прогноза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду.
Легочный функциональный тест (PFT).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
|
Процент ACH к максимальному теплу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
Лазерная визуализирующая камера представляет собой специальную камеру, которая освещает поверхность кожи низкоэнергетическим лазерным излучением для измерения кровотока.
FLPI создает графики, фотографии и видеоролики кожного кровотока.
Ацетилхолин — вазоактивное вещество, которое используется для увеличения кожного кровотока.
Эта переменная представляет собой процент расширения, вызванного ацетилхолином, по сравнению с максимальным расширением, вызванным ванной с теплой водой (44°C).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Комплекс витаминов группы В
- Витамин Е
- Витамины
- Антиоксиданты
- Тиоктовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- COPD-LT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .