Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrogén-oxid hosszú távú biohasznosulása az érrendszeri egészségre krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-LT)

2021. február 5. frissítette: Ryan Harris, Augusta University
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akár 14 millió embert érint, és világszerte az öt leggyakoribb halálok közé tartozik. Bár a COPD a tüdő betegsége, a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a COPD számos szisztémás következménnyel jár, beleértve a vaszkuláris endoteliális diszfunkciót. A közelmúltban felmerült, hogy több COPD-s beteg hal meg szív- és érrendszeri betegségekben és szívkoszorúér-betegségben, mint közvetlen tüdőszövődményekben. Fontos azoknak a mechanizmusoknak a vizsgálata, amelyek hozzájárulnak a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségének csökkentéséhez, ami COPD-ben szenvedő betegeknél vaszkuláris endoteliális diszfunkciót eredményez, mivel az endoteliális diszfunkció független előrejelzője lehet a jövőbeni atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségeknek és eseményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összefüggést találtak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a szívbetegség között; azonban csak egy linket találtak. Egy korábban finanszírozott támogatásban, kettős vak, randomizált kísérleti terv segítségével a kutatók egy akut Kuvan adag vagy egy antioxidáns koktél (1000 mg C-vitamin, 600 NE E-vitamin és 600 mg alfa-liponsav) érrendszeri hatását vizsgálták. COPD-s betegek egészsége. Következésképpen a kutatók külön kísérletekben megállapították, hogy mind az antioxidánsok, mind a kuvan egyszeri adagja átmenetileg javítja a COPD-s betegek érrendszeri egészségét. A jelenlegi projekt kísérletet tesz a vizsgáló korábbi eredményeinek kiterjesztésére, és feltárja az antioxidánsok és a Kuvan szubkrónikus használatának hatásait a COPD érrendszeri egészségének javulásának fenntartására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag diagnosztizált COPD-s betegek
  • látszólag egészséges kontrollok

Kizárási kritériumok:

  • FEV1/FVC >0,7 (normál tüdőfunkció csak betegeknél)
  • Szívbetegség vagy cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • Vasoaktív gyógyszerek (pl. nitrátok, béta-blokkolók, Viagra stb.)
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • magas vérnyomás a tüdejében
  • pajzsmirigy problémák
  • Folyadék a tüdőben
  • Alvási apnoe
  • Anémia
  • Raynaud-jelenség
  • GI vérzés
  • A számjegyek gangrénája
  • Alacsony vérlemezkeszám vagy koagulopátiák anamnézisében
  • Fenilketonúria (PKU)
  • Bármilyen allergia Kuvanra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tetrahidrobiopterin (BH4)
Vérmintákat, áramlás által közvetített tágulást, artériás merevséget, tüdőfunkciót és mikrovaszkuláris funkciót vizsgálnak a kiinduláskor és 12 héttel az 5 mg/kg Kuvan® vagy a szapropterin-dihidroklorid, amely a természetben előforduló tetrahidrobiopterin (BH4) dihidroklorid sójának szintetikus készítménye. ), naponta egyszer kell bevenni.
Drog: Tetrahidrobiopterin (BH4)
12 hetes beavatkozás
Más nevek:
  • Kuvan (szapropterin-dihidroklorid)
Kísérleti: Antioxidáns koktél
Vérmintákat, áramlás által közvetített tágulást, artériás merevséget, tüdőfunkciót és mikrovaszkuláris funkciót vizsgálnak a kiinduláskor és 12 héttel az antioxidáns koktél (1000 mg C-vitamin, 400 NE E-vitamin és 600 mg alfa-liponsav) bevétele után. naponta egyszer.
Étrend-kiegészítő: Antioxidáns koktél
12 hetes beavatkozás
Más nevek:
  • E vitamin
  • C vitamin
  • Alfa-liponsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az áramlásközvetített tágításban
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét
A reaktív hiperémia által kiváltott brachialis artéria FMD a vaszkuláris endoteliális funkciót értékelte a kiinduláskor és 12 héttel a kezelés után.
Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PWV (impulzushullám sebesség) változása
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét
A pulzushullám sebességének változása (carotis-femoralis) tonometriával mérve a Sphygmocor Xcel rendszerrel a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét
FEV1 % előrejelzett
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt. Tüdőfunkciós teszt (PFT).
Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét
Az ACH százaléka a max. fűtéshez viszonyítva
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét
A lézeres képalkotó kamera egy speciális kamera, amely alacsony energiájú lézerfénnyel világít a bőr felületére a véráramlás mérésére. Az FLPI grafikonokat, fényképeket és filmeket készít a bőr véráramlásáról. Az acetilkolin egy vazoaktív anyag, amelyet a bőr véráramlásának fokozására használnak. Ez a változó az acetilkolin által okozott tágulás százalékos aránya a meleg vízfürdő (44 C) által okozott maximális táguláshoz képest.
Változás az alaphelyzethez képest és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPD-LT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetrahidrobiopterin (BH4)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel