Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids biotilgængelighed af nitrogenoxid på vaskulær sundhed ved kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD-LT)

5. februar 2021 opdateret af: Ryan Harris, Augusta University
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer op til 14 millioner mennesker og er blandt de fem største dødsårsager på verdensplan. Selvom KOL er en lungesygdom, tyder nyere bevis på, at KOL er forbundet med flere systemiske konsekvenser, herunder vaskulær endotel dysfunktion. For nylig er det blevet foreslået, at flere patienter med KOL dør af hjertekarsygdomme og koronar hjertesygdom end af direkte lungekomplikationer. Undersøgelse af de mekanismer, der bidrager til en reduktion af nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed, hvilket resulterer i vaskulær endotel dysfunktion hos patienter med KOL, er vigtige, da endotel dysfunktion er blevet indikeret at være en uafhængig forudsigelse for fremtidige aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme og begivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere har fundet en sammenhæng mellem kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjertesygdom; men et link er alt, hvad de har fundet. I en tidligere finansieret bevilling, ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret eksperimentelt design, udforskede efterforskerne effekten af ​​en akut dosis Kuvan eller en antioxidantcocktail (1000 mg C-vitamin, 600 IE vitamin E og 600 mg alfa-liponsyre) på vaskulær sundhed hos patienter med KOL. Som følge heraf fandt efterforskerne i separate eksperimenter, at en enkelt dosis af både antioxidanter og Kuvan forbigående forbedrer vaskulær sundhed hos patienter med KOL. Det nuværende projekt er et forsøg på at udvide efterforskerens tidligere resultater og udforske virkningerne af subkronisk brug af antioxidanter og Kuvan på at opretholde forbedringerne i vaskulær sundhed ved KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med medicinsk diagnosticeret KOL
  • tilsyneladende sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC >0,7 (normal lungefunktion kun hos patienter)
  • Klinisk diagnose af hjertesygdomme eller diabetes
  • Vasoaktiv medicin (dvs. nitrater, betablokkere, Viagra osv.)
  • ukontrolleret højt blodtryk
  • højt blodtryk i dine lunger
  • problemer med skjoldbruskkirtlen
  • Væske i lungerne
  • Søvnapnø
  • Anæmi
  • Raynauds fænomen
  • GI-blødning
  • Koldbrand af cifrene
  • Anamnese med lave blodplader eller koagulopatier
  • Fenylketonuri (PKU)
  • Enhver allergi over for Kuvan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetrahydrobiopterin (BH4)
Blodprøver, flowmedieret udvidelse, arteriel stivhed, lungefunktion og mikrovaskulær funktion vil blive udført ved baseline og 12 uger efter 5 mg/kg Kuvan® eller sapropterindihydrochlorid, som er et syntetisk præparat af dihydrochloridsaltet af naturligt forekommende tetrahydrobiopterin (BH4) ), taget en gang om dagen.
Medicin: Tetrahydrobiopterin (BH4)
12 ugers intervention
Andre navne:
  • Kuvan (Sapropterin Dihydrochlorid)
Eksperimentel: Antioxidant cocktail
Blodprøver, flowmedieret udvidelse, arteriel stivhed, lungefunktion og mikrovaskulær funktion vil blive udført ved baseline og 12 uger efter en antioxidantcocktail (vitamin C 1000 mg, vitamin E 400 IE og alfa-liponsyre 600 mg) En gang om dagen.
Kosttilskud: Antioxidant cocktail
12 ugers intervention
Andre navne:
  • E-vitamin
  • C-vitamin
  • Alfa-liponsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger
Brachial arterie FMD induceret af reaktiv hyperæmi vurderede vaskulær endotelfunktion ved baseline og 12 uger efter behandling.
Ændring fra baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PWV (Pulse Wave Velocity)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger
Ændring i pulsbølgehastighed (carotis til femoral) som målt ved hjælp af tonometri med Sphygmocor Xcel-systemet ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Ændring fra baseline og 12 uger
FEV1 % Forudsagt
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund. Lungefunktionstest (PFT).
Ændring fra baseline og 12 uger
Procent af ACH til Heat Max
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger
Laserbilledkameraet er et specielt kamera, der lyser med et lavenergilaserlys på hudens overflade for at måle blodgennemstrømningen. FLPI laver grafer, fotos og film af hudens blodgennemstrømning. Acetylcholin er et vasoaktivt stof, der vil blive brugt til at øge hudens blodgennemstrømning. Denne variabel er procentdelen af ​​udvidelsen forårsaget af acetylcholin ud af den maksimale udvidelse forårsaget af det varme vandbad (44 C).
Ændring fra baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-LT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetrahydrobiopterin (BH4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner