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Biodisponibilità a lungo termine dell'ossido nitrico sulla salute vascolare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD-LT)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Ryan Harris, Augusta University
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce fino a 14 milioni di persone ed è tra le prime cinque principali cause di morte in tutto il mondo. Sebbene la BPCO sia una malattia dei polmoni, prove recenti indicano che la BPCO è associata a molteplici conseguenze sistemiche, inclusa la disfunzione dell'endotelio vascolare. Recentemente, è stato suggerito che più pazienti con BPCO muoiono per malattie cardiovascolari e malattie coronariche piuttosto che per complicanze polmonari dirette. L'esame dei meccanismi che contribuiscono a una riduzione della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) con conseguente disfunzione endoteliale vascolare nei pazienti con BPCO è importante poiché la disfunzione endoteliale è stata indicata come un predittore indipendente di future malattie ed eventi cardiovascolari aterosclerotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno trovato un collegamento tra la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le malattie cardiache; tuttavia, un collegamento è tutto ciò che hanno trovato. In una sovvenzione precedentemente finanziata, utilizzando un disegno sperimentale randomizzato in doppio cieco, i ricercatori hanno esplorato l'effetto di una dose acuta di Kuvan o di un cocktail antiossidante (1000 mg di vitamina C, 600 UI di vitamina E e 600 mg di acido alfa-lipoico) sull'attività vascolare salute nei pazienti con BPCO. Di conseguenza, i ricercatori hanno scoperto in esperimenti separati che una singola dose sia di antiossidanti che di Kuvan migliora transitoriamente la salute vascolare nei pazienti con BPCO. L'attuale progetto è un tentativo di espandere le precedenti scoperte del ricercatore ed esplorare gli effetti dell'uso subcronico di antiossidanti e Kuvan nel sostenere i miglioramenti della salute vascolare nella BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con BPCO diagnosticata clinicamente
  • controlli apparentemente sani

Criteri di esclusione:

  • FEV1/FVC >0,7 (funzione polmonare normale solo nei pazienti)
  • Diagnosi clinica di malattie cardiache o diabete
  • Farmaci vasoattivi (es. nitrati, beta-bloccanti, Viagra ecc.)
  • ipertensione incontrollata
  • alta pressione sanguigna nei polmoni
  • problemi alla tiroide
  • Fluido nei polmoni
  • Apnea notturna
  • Anemia
  • Fenomeno di Raynaud
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Cancrena delle dita
  • Storia di piastrine basse o coagulopatie
  • Fenilchetonuria (PKU)
  • Qualsiasi allergia a Kuvan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetraidrobiopterina (BH4)
I campioni di sangue, la dilatazione flusso-mediata, la rigidità arteriosa, la funzione polmonare e la funzione microvascolare saranno eseguiti al basale e 12 settimane dopo 5 mg/kg di Kuvan® o sapropterina dicloridrato che è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4 ), preso una volta al giorno.
Droga: Tetraidrobiopterina (BH4)
Intervento di 12 settimane
Altri nomi:
  • Kuvan (sapropterina dicloridrato)
Sperimentale: Cocktail antiossidante
I campioni di sangue, la dilatazione flusso-mediata, la rigidità arteriosa, la funzione polmonare e la funzione microvascolare verranno eseguiti al basale e 12 settimane dopo un cocktail antiossidante (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI e acido alfa lipoico 600 mg) assunto una volta al giorno.
Integratore alimentare: Cocktail antiossidante
Intervento di 12 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina E
  • Vitamina C
  • Acido alfa lipoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
L'afta epizootica dell'arteria brachiale indotta da iperemia reattiva ha valutato la funzione endoteliale vascolare al basale e 12 settimane dopo il trattamento.
Variazione dal basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PWV (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso (da carotide a femorale) misurata mediante tonometria con il sistema Sphygmocor Xcel al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
Variazione dal basale e 12 settimane
FEV1% Predetto
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo. Test di funzionalità polmonare (PFT).
Variazione dal basale e 12 settimane
Percentuale di ACH al calore massimo
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
La fotocamera per imaging laser è una fotocamera speciale che emette una luce laser a bassa energia sulla superficie della pelle per misurare il flusso sanguigno. Il FLPI crea grafici, foto e filmati del flusso sanguigno cutaneo. L'acetilcolina è una sostanza vasoattiva che verrà utilizzata per aumentare il flusso sanguigno della pelle. Questa variabile è la percentuale di dilatazione causata dall'acetilcolina rispetto alla massima dilatazione causata dal bagno di acqua calda (44 C).
Variazione dal basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD-LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetraidrobiopterina (BH4)

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