血栓症を予防するための異なるアプローチ (ADAPT)

目的：

高リスク四肢骨折患者の VTE 予防のための低分子量ヘパリン (LMWH、エノキサパリン、lovenox) 対アスピリン (ASA) の使用に関する実用的なランダム化比較試験を実施すること。

具体的な目的:

1. 高リスクの下肢骨折後にVTE予防を受けている患者において、LMWHとASAに関連する出血合併症の転帰を比較すること。
2. 高リスクの下肢骨折後に VTE 予防を受けている患者の VTE 予防について、LMWH と ASA に関連する臨床的に重要な VTE イベントの発生率を比較すること。
3. 高リスクの下肢骨折患者に対するLMWHまたはASAのいずれかを使用したVTE予防に関連する6か月の治療費を比較する

仮説：

1. VTE予防を受けているリスクの高い下肢骨折患者の中で、LMWHを受けた患者と比較して、ASAを受けた患者の方が出血性合併症の発生率が低くなります。
2. VTE 予防を受けているリスクの高い下肢骨折患者の中で、ASA を受けている患者の VTE 発生率は、LMWH を受けている患者よりも高くありません。
3. VTE予防を受けているリスクの高い下肢骨折患者の中で、LMWHを受けた患者と比較して、ASAを受けた患者の6か月の治療費は低くなります。

方法/結果:

高リスク四肢骨折患者の VTE 予防のための LMWH と ASA の使用を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。

収集される目的別の結果は次のとおりです。

1. 以下の主な出血関連合併症の複合：

   1. 重要臓器への致命的な出血（後腹膜、頭蓋内、眼内、脊髄内）
   2. -Hbが2g / dLを超える低下または2Uを超える輸血を必要とする臨床的に明白な出血
   3. 再手術を必要とする創傷ドレナージまたは血腫
   4. 深い手術部位感染症の診断
2. VTE イベントは、症候性の近位 DVT (大腿血管または膝窩血管)、または PE (中心、分節、または亜分節) の複合として定義されます。 すべての VTE イベントは、多平面 CT スキャンまたは正式な静脈デュプレックス検査を使用して確認されます。
3. VTE 予防治療、VTE イベント、および出血関連の合併症の費用。

データ収集：

包含/除外基準を満たす患者は、2つの治療群のいずれかに前向きに無作為化されます。 ブロックのランダム化が使用されます。 患者は、割り当てられたとおりにVTE予防を受け、インデックス入院と退院後3か月間、VTEイベントと出血合併症について追跡されます。 結果データは、インデックス入院中、および退院後2週間および3か月で前向きに収集され、ブラインド分析と結果の解釈は、50％および100％の募集で実行されます。

データ分析：

すべてのデータは、連続変数の平均偏差と標準偏差、およびカテゴリ データの比率とパーセンテージとして報告されます。 カプラン・マイヤー生存およびコックス比例ハザード分析は、VTEまでの時間および出血合併症の結果について完了します。 サブグループ分析には、傷害重症度スコアと骨折部位が含まれます。 独立したデータ安全および監視委員会は、50% の採用で中間分析を完了します。 コスト分析は、社会的観点から 6 か月および生涯の期間を使用して実施されます。 構成要素の費用は、VTE 予防費用、予定外の経過観察、緊急治療室の訪問、入院、または予定外の VTE または出血性合併症に対する外科的介入の繰り返しです。

研究治療アーム:

1. エノキサパリン 30mg SC BID による VTE 予防
2. ASA 81mg PO BIDによるVTE予防