Uma abordagem diferente para prevenir a trombose (ADAPT)

Propósito:

Realizar um ensaio pragmático randomizado controlado do uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM, enoxaparina, lovenox) versus aspirina (ASA) para profilaxia de TEV em pacientes com fraturas de extremidades de alto risco.

Objetivos Específicos:

1. Comparar os resultados das complicações hemorrágicas associadas à HBPM versus ASA em pacientes que receberam profilaxia para TEV após fraturas de membros inferiores de alto risco.
2. Comparar a incidência de eventos de TEV clinicamente importantes associados à HBPM versus AAS para profilaxia de TEV em pacientes recebendo profilaxia de TEV após fraturas de membros inferiores de alto risco.
3. Comparar os custos de tratamento de 6 meses associados à profilaxia de TEV usando HBPM ou AAS para pacientes com fratura de membros inferiores de alto risco

Hipótese:

1. Entre os pacientes com fraturas de membros inferiores de alto risco que recebem profilaxia para TEV, a taxa de complicações hemorrágicas será menor para pacientes que recebem AAS em comparação com aqueles que recebem HBPM.
2. Entre os pacientes com fraturas de membros inferiores de alto risco que recebem profilaxia para TEV, a taxa de TEV para pacientes que recebem AAS não será maior do que para aqueles que recebem HBPM.
3. Entre os pacientes com fraturas de membros inferiores de alto risco que recebem profilaxia para TEV, os custos de tratamento de 6 meses serão menores para pacientes que recebem AAS em comparação com aqueles que recebem HBPM.

Métodos/Resultados:

Um estudo controlado randomizado será conduzido para avaliar o uso de HBPM versus AAS para profilaxia de TEV em pacientes com fraturas de extremidades de alto risco.

Os resultados específicos do objetivo a serem coletados são os seguintes:

1. Um composto das seguintes complicações graves relacionadas ao sangramento:

   1. Sangramento fatal em um órgão crítico (retroperitoneal, intracraniano, intraocular, intraespinhal)
   2. Sangramento clinicamente manifesto com queda > 2g/dL na Hb ou requerendo transfusão > 2U
   3. Drenagem da ferida ou hematoma que requer reoperação
   4. Diagnóstico de infecção profunda de sítio cirúrgico
2. Eventos de TEV definidos como um composto de qualquer TVP proximal sintomática (nos vasos femorais ou poplíteos) ou EP (central, segmentar ou subsegmentar). Todos os eventos de TEV serão confirmados por tomografia computadorizada multiplanar ou exame duplex venoso formal.
3. Custo do tratamento profilático de TEV, eventos de TEV e complicações relacionadas ao sangramento.

Coleção de dados:

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados prospectivamente para um dos dois braços de tratamento. A randomização de blocos será usada. Os pacientes receberão profilaxia para TEV conforme alocado e acompanhados para sua hospitalização inicial e um período de 3 meses após a alta para eventos de TEV e complicações hemorrágicas. Os dados dos resultados serão coletados prospectivamente durante a hospitalização inicial e 2 semanas e 3 meses após a alta, e a análise e interpretação cega dos resultados serão realizadas em 50% e 100% do recrutamento.

Análise de dados:

Todos os dados serão relatados como média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e proporções e porcentagens para dados categóricos. A sobrevida de Kaplan-Meier e a análise de risco proporcional de Cox serão concluídas para resultados de tempo até TEV e complicações hemorrágicas. A análise de subgrupo incluirá a pontuação de gravidade da lesão e a localização da fratura. Um comitê independente de monitoramento e segurança de dados concluirá a análise intermediária com 50% de recrutamento. Uma análise de custo será realizada usando um horizonte de tempo de 6 meses e tempo de vida com uma perspectiva social. Os custos dos componentes consistirão em: custos de profilaxia de TEV, acompanhamentos não programados, visita ao pronto-socorro, internação hospitalar ou intervenção cirúrgica repetida não programada para TEV ou complicações hemorrágicas.

Braços de tratamento do estudo:

1. Profilaxia de TEV com Enoxaparina 30mg SC BID
2. Profilaxia de TEV com AAS 81mg PO BID