Un enfoque diferente para prevenir la trombosis (ADAPT)

Objetivo:

Realizar un ensayo controlado aleatorio pragmático sobre el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM, enoxaparina, lovenox) versus aspirina (AAS) para la profilaxis de TEV en pacientes con fracturas de extremidades de alto riesgo.

Objetivos específicos:

1. Comparar los resultados de complicaciones hemorrágicas asociadas con HBPM versus AAS en pacientes que reciben profilaxis para TEV después de fracturas de extremidades inferiores de alto riesgo.
2. Comparar la incidencia de eventos de TEV clínicamente importantes asociados con HBPM versus AAS para la profilaxis de TEV en pacientes que reciben profilaxis de TEV después de fracturas de extremidades inferiores de alto riesgo.
3. Comparar los costos de tratamiento de 6 meses asociados con la profilaxis de TEV usando HBPM o AAS para pacientes con fractura de extremidades inferiores de alto riesgo

Hipótesis:

1. Entre los pacientes con fracturas de las extremidades inferiores de alto riesgo que reciben profilaxis para TEV, la tasa de complicaciones hemorrágicas será menor para los pacientes que reciben AAS en comparación con los que reciben HBPM.
2. Entre los pacientes con fracturas de las extremidades inferiores de alto riesgo que reciben profilaxis de TEV, la tasa de TEV para los pacientes que reciben AAS no será mayor que la de los que reciben HBPM.
3. Entre los pacientes con alto riesgo de fracturas en las extremidades inferiores que reciben profilaxis para TEV, los costos del tratamiento a los 6 meses serán más bajos para los pacientes que reciben AAS en comparación con los que reciben HBPM.

Métodos/Resultados:

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso de HBPM versus AAS para la profilaxis de TEV en pacientes con fracturas de extremidades de alto riesgo.

Los resultados específicos del objetivo que se recopilarán son los siguientes:

1. Una combinación de las siguientes complicaciones mayores relacionadas con el sangrado:

   1. Hemorragia fatal en un órgano crítico (retroperitoneal, intracraneal, intraocular, intraespinal)
   2. Sangrado clínicamente evidente con una caída de Hb > 2 g/dl o que requiere transfusión > 2U
   3. Drenaje de herida o hematoma que requiere reintervención
   4. Diagnóstico de infección profunda del sitio quirúrgico
2. TEV Eventos definidos como una combinación de cualquier TVP proximal sintomática (en los vasos femorales o poplíteos) o EP (central, segmentaria o subsegmentaria). Todos los eventos de TEV se confirmarán mediante una tomografía computarizada multiplanar o un examen dúplex venoso formal.
3. Costo del tratamiento de profilaxis de TEV, eventos de TEV y complicaciones relacionadas con sangrado.

Recopilación de datos:

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados prospectivamente a uno de los dos brazos de tratamiento. Se utilizará la aleatorización de bloques. Los pacientes recibirán profilaxis de TEV según lo asignado, y serán seguidos durante su hospitalización índice y un período de 3 meses posterior al alta para eventos de TEV y complicaciones hemorrágicas. Los datos de los resultados se recopilarán prospectivamente durante la hospitalización índice y a las 2 semanas y 3 meses después del alta, y se realizará un análisis ciego y una interpretación de los resultados al 50 % y al 100 % de reclutamiento.

Análisis de los datos:

Todos los datos se informarán como medias y desviaciones estándar para variables continuas y proporciones y porcentajes para datos categóricos. La supervivencia de Kaplan-Meier y el análisis de riesgos proporcionales de Cox se completarán para los resultados de tiempo hasta TEV y complicaciones hemorrágicas. El análisis de subgrupos incluirá la puntuación de gravedad de la lesión y la ubicación de la fractura. Un Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos independiente completará el análisis intermedio al 50% del reclutamiento. Se llevará a cabo un análisis de costes utilizando un horizonte temporal de 6 meses y de por vida con una perspectiva social. Los costos del componente consistirán en: costos de profilaxis de TEV, seguimientos no programados, visita a la sala de emergencias, ingreso hospitalario o intervención quirúrgica repetida no programada por TEV o complicaciones hemorrágicas.

Brazos de tratamiento del estudio:

1. Profilaxis de TEV con Enoxaparina 30 mg SC BID
2. Profilaxis de TEV con AAS 81 mg PO BID