Jiný přístup k prevenci trombózy (ADAPT)

Účel:

Provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii použití nízkomolekulárního heparinu (LMWH, enoxaparin, lovenox) versus Aspirin (ASA) k profylaxi VTE u pacientů s vysoce rizikovými zlomeninami končetiny.

Konkrétní cíle:

1. Porovnat výsledky krvácivých komplikací spojených s LMWH oproti ASA u pacientů užívajících profylaxi VTE po vysoce rizikových zlomeninách dolní končetiny.
2. Porovnat incidenci klinicky významných VTE příhod spojených s LMWH oproti ASA pro profylaxi VTE u pacientů užívajících profylaxi VTE po vysoce rizikových zlomeninách dolních končetin.
3. Porovnat náklady na 6měsíční léčbu spojenou s profylaxi VTE pomocí LMWH nebo ASA u vysoce rizikových pacientů s zlomeninou dolních končetin

Hypotéza:

1. Mezi pacienty s vysokým rizikem zlomenin dolní končetiny, kteří dostávají profylaxi VTE, bude míra krvácivých komplikací nižší u pacientů užívajících ASA ve srovnání s pacienty užívajícími LMWH.
2. U pacientů s vysokým rizikem zlomenin dolní končetiny, kteří dostávají profylaxi VTE, nebude míra VTE u pacientů užívajících ASA vyšší než u pacientů užívajících LMWH.
3. U pacientů s vysokým rizikem zlomenin dolní končetiny, kteří dostávají profylaxi VTE, budou náklady na 6měsíční léčbu nižší u pacientů užívajících ASA ve srovnání s pacienty užívajícími LMWH.

Metody/Výsledky:

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem posoudit použití LMWH versus ASA pro profylaxi VTE u pacientů s vysoce rizikovými zlomeninami končetiny.

Cílově specifické výsledky, které mají být shromážděny, jsou následující:

1. Složený z následujících závažných komplikací souvisejících s krvácením:

   1. Smrtelné krvácení do kritického orgánu (retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární, intraspinální)
   2. Klinicky zjevné krvácení s poklesem Hb > 2 g/dl nebo vyžadující transfuzi > 2 U
   3. Drenáž rány nebo hematom vyžadující reoperaci
   4. Diagnostika hluboké infekce v místě chirurgického zákroku
2. VTE příhody definované jako složený z jakékoli symptomatické proximální hluboké žilní trombózy (ve femorálních nebo popliteálních cévách) nebo PE (centrální, segmentální nebo subsegmentální). Všechny VTE příhody budou potvrzeny pomocí multiplanárního CT skenu nebo formálního žilního duplexního vyšetření.
3. Náklady na profylaxi VTE, příhody VTE a komplikace související s krvácením.

Sběr dat:

Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou prospektivně randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Použije se randomizace bloků. Pacienti dostanou profylaxi VTE, jak je přiděleno, a budou sledováni po indexovou hospitalizaci a 3 měsíce po propuštění z důvodu VTE a krvácivých komplikací. Údaje o výsledcích budou prospektivně sbírány během indexové hospitalizace a 2 týdny a 3 měsíce po propuštění a slepá analýza a interpretace výsledků budou provedeny při 50% a 100% náboru.

Analýza dat:

Všechny údaje budou uvedeny jako průměr a standardní odchylky pro spojité proměnné a podíly a procenta pro kategorická data. Bude dokončena Kaplan-Meierova analýza přežití a Coxova proporcionální analýza rizik pro dobu do VTE a výsledky krvácivých komplikací. Analýza podskupin bude zahrnovat skóre závažnosti poranění a umístění zlomeniny. Nezávislý výbor pro bezpečnost dat a monitorování provede průběžnou analýzu při 50% náboru. Analýza nákladů bude provedena s použitím 6měsíčního a celoživotního časového horizontu s celospolečenskou perspektivou. Komponentní náklady se budou skládat z: nákladů na profylaxi VTE, neplánovaná sledování, návštěva pohotovosti, přijetí do nemocnice nebo neplánovaná opakovaná chirurgická intervence pro VTE nebo krvácivé komplikace.

Studijní léčebná ramena:

1. Profylaxe VTE Enoxaparinem 30 mg SC BID
2. Profylaxe VTE pomocí ASA 81 mg PO BID