Ett annat tillvägagångssätt för att förebygga trombos (ADAPT)

Syfte:

Att utföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av användningen av lågmolekylärt heparin (LMWH, enoxaparin, lovenox) kontra aspirin (ASA) för VTE-profylax hos patienter med högriskextremitetsfrakturer.

Specifika mål:

1. För att jämföra blödningskomplikationsresultaten associerade med LMWH kontra ASA hos patienter som får VTE-profylax efter högriskfrakturer i nedre extremiteter.
2. Att jämföra förekomsten av kliniskt viktiga VTE-händelser associerade med LMWH kontra ASA för VTE-profylax hos patienter som får VTE-profylax efter högriskfrakturer i nedre extremiteter.
3. För att jämföra 6-månaders behandlingskostnaderna förknippade med VTE-profylax med användning av antingen LMWH eller ASA för patienter med hög risk för nedre extremitetsfraktur

Hypotes:

1. Bland patienter med högriskfrakturer i nedre extremiteter som får VTE-profylax kommer frekvensen av blödningskomplikationer att vara lägre för patienter som får ASA jämfört med de som får LMWH.
2. Bland patienter med högriskfrakturer i nedre extremiteter som får VTE-profylax kommer frekvensen av VTE för patienter som får ASA inte att vara högre än de som får LMWH.
3. Bland patienter med högriskfrakturer i nedre extremiteter som får VTE-profylax kommer 6-månadersbehandlingskostnaderna att vara lägre för patienter som får ASA jämfört med de som får LMWH.

Metoder/resultat:

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera användningen av LMWH kontra ASA för VTE-profylax hos patienter med högriskextremitetsfrakturer.

De målspecifika resultaten som ska samlas in är följande:

1. En sammansättning av följande större blödningsrelaterade komplikationer:

   1. Dödlig blödning i ett kritiskt organ (retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär, intraspinal)
   2. Kliniskt uppenbar blödning med > 2g/dL minskning av Hb eller som kräver > 2U transfusion
   3. Sårdränering eller hematom som kräver reoperation
   4. Diagnos av djup infektion på operationsstället
2. VTE-händelser definieras som en sammansättning av symtomatisk proximal DVT (i femorala eller popliteala kärlen) eller PE (central, segmentell eller subsegmental). Alla VTE-händelser kommer att bekräftas med multiplanar CT-skanning eller formell venös duplexundersökning.
3. Kostnad för VTE-profylaxbehandling, VTE-händelser och blödningsrelaterade komplikationer.

Datainsamling:

Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att randomiseras prospektivt till en av två behandlingsarmar. Blockrandomisering kommer att användas. Patienterna kommer att få VTE-profylax enligt tilldelning och följas för deras index sjukhusvistelse och en 3 månaders period efter utskrivning för VTE-händelser och blödningskomplikationer. Resultatdata kommer att samlas in prospektivt under index sjukhusvistelse och 2 veckor och 3 månader efter utskrivning, och blindanalys och tolkning av resultat kommer att utföras vid 50 % och 100 % rekrytering.

Dataanalys:

All data kommer att rapporteras som medel- och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och proportioner och procentsatser för kategoriska data. Kaplan-Meier överlevnad och Cox proportionella riskanalyser kommer att slutföras för tid till VTE och blödningskomplikationer. Undergruppsanalys kommer att inkludera skadans svårighetsgrad och frakturplats. En oberoende datasäkerhets- och övervakningskommitté kommer att slutföra interimsanalys med 50 % rekrytering. En kostnadsanalys kommer att genomföras med en 6 månaders och livstidshorisont med ett samhällsperspektiv. Komponentkostnaderna kommer att bestå av: VTE-profylaxkostnader, oplanerade uppföljningar, akutbesök, sjukhusinläggning eller oplanerad upprepad kirurgisk intervention för VTE eller blödningskomplikationer.

Studiebehandlingsarmar:

1. VTE-profylax med Enoxaparin 30mg SC BID
2. VTE-profylax med ASA 81mg PO BID