Une approche différente pour prévenir la thrombose (ADAPT)

But:

Réaliser un essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'utilisation de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM, énoxaparine, lovenox) par rapport à l'aspirine (ASA) pour la prophylaxie de la TEV chez les patients présentant des fractures des extrémités à haut risque.

Objectifs spécifiques :

1. Comparer les résultats des complications hémorragiques associées à l'HBPM par rapport à l'AAS chez les patients recevant une prophylaxie de la TEV suite à des fractures des membres inférieurs à haut risque.
2. Comparer l'incidence des événements de TEV cliniquement importants associés à l'HBPM par rapport à l'AAS pour la prophylaxie de la TEV chez les patients recevant une prophylaxie de la TEV à la suite de fractures des membres inférieurs à haut risque.
3. Comparer les coûts de traitement de 6 mois associés à la prophylaxie de la TEV utilisant soit l'HBPM soit l'AAS pour les patients à haut risque de fracture des membres inférieurs

Hypothèse:

1. Parmi les patients présentant un risque élevé de fractures des membres inférieurs recevant une prophylaxie de la TEV, le taux de complications hémorragiques sera plus faible pour les patients recevant de l'ASA que pour ceux recevant de l'HBPM.
2. Parmi les patients présentant des fractures des membres inférieurs à haut risque recevant une prophylaxie de la TEV, le taux de TEV chez les patients recevant de l'ASA ne sera pas supérieur à celui de ceux recevant de l'HBPM.
3. Parmi les patients présentant des fractures des membres inférieurs à haut risque recevant une prophylaxie de la TEV, les coûts de traitement de 6 mois seront inférieurs pour les patients recevant de l'ASA par rapport à ceux recevant de l'HBPM.

Méthodes/résultats :

Un essai contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'utilisation de l'HBPM par rapport à l'AAS pour la prophylaxie de la TEV chez les patients présentant des fractures des extrémités à haut risque.

Les résultats spécifiques à un objectif à collecter sont les suivants :

1. Un composite des complications hémorragiques majeures suivantes :

   1. Saignement fatal dans un organe critique (rétropéritonéal, intracrânien, intraoculaire, intraspinal)
   2. Saignement cliniquement manifeste avec une chute de > 2g/dL de l'Hb ou nécessitant une transfusion > 2U
   3. Drainage de plaie ou hématome nécessitant une réintervention
   4. Diagnostic d'infection profonde du site opératoire
2. Événements VTE définis comme un composite de toute TVP proximale symptomatique (dans les vaisseaux fémoraux ou poplités) ou EP (centrale, segmentaire ou sous-segmentaire). Tous les événements de TEV seront confirmés à l'aide d'une tomodensitométrie multiplanaire ou d'un examen duplex veineux formel.
3. Coût du traitement prophylactique de la TEV, des événements de TEV et des complications liées aux saignements.

Collecte de données:

Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront prospectivement randomisés dans l'un des deux bras de traitement. La randomisation par blocs sera utilisée. Les patients recevront une prophylaxie TEV telle qu'attribuée et seront suivis pendant leur hospitalisation initiale et une période de 3 mois après la sortie pour les événements TEV et les complications hémorragiques. Les données sur les résultats seront recueillies de manière prospective pendant l'hospitalisation initiale et à 2 semaines et 3 mois après la sortie, et une analyse et une interprétation en aveugle des résultats seront effectuées à 50 % et 100 % de recrutement.

L'analyse des données:

Toutes les données seront rapportées sous forme de moyennes et d'écarts types pour les variables continues et de proportions et de pourcentages pour les données catégorielles. La survie de Kaplan-Meier et l'analyse des risques proportionnels de Cox seront effectuées pour le délai avant la TEV et les résultats des complications hémorragiques. L'analyse de sous-groupe comprendra le score de gravité de la blessure et l'emplacement de la fracture. Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données effectuera une analyse intermédiaire à 50 % du recrutement. Une analyse des coûts sera effectuée à l'aide d'un horizon temporel de 6 mois et d'une durée de vie avec une perspective sociétale. Les coûts des composantes comprendront : les coûts de prophylaxie de la TEV, les suivis imprévus, les visites aux urgences, l'admission à l'hôpital ou l'intervention chirurgicale répétée imprévue pour la TEV ou les complications hémorragiques.

Bras de traitement de l'étude :

1. Prophylaxie TEV avec Enoxaparine 30mg SC BID
2. Prophylaxie TEV avec AAS 81mg PO BID