Ein anderer Ansatz zur Vorbeugung von Thrombose (ADAPT)

Zweck:

Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Anwendung von niedermolekularem Heparin (LMWH, Enoxaparin, Lovenox) versus Aspirin (ASS) zur VTE-Prophylaxe bei Patienten mit Hochrisiko-Extremitätenfrakturen.

Spezifische Ziele:

1. Vergleich der Ergebnisse von Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit LMWH im Vergleich zu ASS bei Patienten, die eine VTE-Prophylaxe nach Hochrisikofrakturen der unteren Extremitäten erhalten.
2. Vergleich der Inzidenz klinisch bedeutsamer VTE-Ereignisse im Zusammenhang mit LMWH versus ASS zur VTE-Prophylaxe bei Patienten, die nach Hochrisikofrakturen der unteren Extremitäten eine VTE-Prophylaxe erhalten.
3. Vergleich der 6-monatigen Behandlungskosten im Zusammenhang mit einer VTE-Prophylaxe mit entweder LMWH oder ASS für Patienten mit Hochrisikofrakturen der unteren Extremitäten

Hypothese:

1. Bei Patienten mit Hochrisikofrakturen der unteren Extremitäten, die eine VTE-Prophylaxe erhalten, ist die Rate an Blutungskomplikationen bei Patienten, die ASS erhalten, niedriger als bei Patienten, die LMWH erhalten.
2. Bei Patienten mit Hochrisikofrakturen der unteren Extremitäten, die eine VTE-Prophylaxe erhalten, ist die VTE-Rate bei Patienten, die ASS erhalten, nicht höher als bei Patienten, die LMWH erhalten.
3. Bei Patienten mit Hochrisikofrakturen der unteren Extremitäten, die eine VTE-Prophylaxe erhalten, sind die 6-monatigen Behandlungskosten für Patienten, die ASS erhalten, niedriger als für Patienten, die LMWH erhalten.

Methoden/Ergebnisse:

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Verwendung von NMH im Vergleich zu ASS zur VTE-Prophylaxe bei Patienten mit Hochrisiko-Extremitätenfrakturen zu bewerten.

Die zu erhebenden zielspezifischen Ergebnisse sind:

1. Eine Zusammensetzung aus den folgenden schwerwiegenden blutungsbedingten Komplikationen:

   1. Tödliche Blutung in ein kritisches Organ (retroperitoneal, intrakranial, intraokular, intraspinal)
   2. Klinisch sichtbare Blutung mit einem Hb-Abfall von > 2 g/dL oder einer Transfusion von > 2 Einheiten
   3. Wunddrainage oder Hämatom, das eine erneute Operation erfordert
   4. Diagnose einer tiefen postoperativen Wundinfektion
2. VTE-Ereignisse sind definiert als eine Kombination aus jeder symptomatischen proximalen TVT (in den femoralen oder poplitealen Gefäßen) oder PE (zentral, segmental oder subsegmental). Alle VTE-Ereignisse werden durch einen multiplanaren CT-Scan oder eine formale venöse Duplex-Untersuchung bestätigt.
3. Kosten der VTE-Prophylaxebehandlung, VTE-Ereignisse und blutungsbedingte Komplikationen.

Datensammlung:

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Block-Randomisierung wird verwendet. Die Patienten erhalten wie zugewiesen eine VTE-Prophylaxe und werden während ihres Index-Krankenhausaufenthalts und drei Monate nach der Entlassung auf VTE-Ereignisse und Blutungskomplikationen nachbeobachtet. Ergebnisdaten werden prospektiv während des Index-Krankenhausaufenthalts sowie 2 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung gesammelt, und eine Blindanalyse und Interpretation der Ergebnisse wird bei 50 % und 100 % Rekrutierung durchgeführt.

Datenanalyse:

Alle Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Anteile und Prozentsätze für kategoriale Daten gemeldet. Kaplan-Meier-Überlebens- und Cox-Proportional-Hazard-Analyse werden für die Zeit bis zur VTE und die Ergebnisse von Blutungskomplikationen abgeschlossen. Die Untergruppenanalyse umfasst den Schweregrad der Verletzung und den Ort der Fraktur. Ein unabhängiger Datensicherheits- und Überwachungsausschuss wird eine Zwischenanalyse bei 50 % Rekrutierung durchführen. Eine Kostenanalyse wird unter Verwendung eines Zeithorizonts von 6 Monaten und der gesamten Lebensdauer mit einer gesellschaftlichen Perspektive durchgeführt. Die Komponentenkosten umfassen: VTE-Prophylaxekosten, außerplanmäßige Nachsorge, Notaufnahme, Krankenhauseinweisung oder außerplanmäßiger wiederholter chirurgischer Eingriff bei VTE- oder Blutungskomplikationen.

Behandlungsarme der Studie:

1. VTE-Prophylaxe mit Enoxaparin 30 mg SC BID
2. VTE-Prophylaxe mit ASS 81 mg p.o. 2 x täglich