En annen tilnærming til å forhindre trombose (ADAPT)

Hensikt:

Å utføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie av bruk av lavmolekylært heparin (LMWH, enoxaparin, lovenox) versus Aspirin (ASA) for VTE-profylakse hos pasienter med ekstremitetsfrakturer med høy risiko.

Spesifikke mål:

1. For å sammenligne blødningskomplikasjonsutfall assosiert med LMWH versus ASA hos pasienter som får VTE-profylakse etter høyrisikofrakturer i nedre ekstremiteter.
2. For å sammenligne forekomsten av klinisk viktige VTE-hendelser assosiert med LMWH versus ASA for VTE-profylakse hos pasienter som får VTE-profylakse etter høyrisikofrakturer i nedre ekstremiteter.
3. For å sammenligne 6-måneders behandlingskostnadene forbundet med VTE-profylakse ved bruk av enten LMWH eller ASA for pasienter med høy risiko for nedre ekstremitetsbrudd

Hypotese:

1. Blant pasienter med høyrisiko underekstremitetsfrakturer som får VTE-profylakse, vil frekvensen av blødningskomplikasjoner være lavere for pasienter som får ASA sammenlignet med de som får LMWH.
2. Blant pasienter med høyrisiko underekstremitetsfrakturer som får VTE-profylakse, vil frekvensen av VTE for pasienter som får ASA ikke være høyere enn de som får LMWH.
3. Blant pasienter med høyrisiko underekstremitetsfrakturer som får VTE-profylakse, vil 6-måneders behandlingskostnadene være lavere for pasienter som får ASA sammenlignet med de som får LMWH.

Metoder/resultater:

En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere bruken av LMWH versus ASA for VTE-profylakse hos pasienter med ekstremitetsfrakturer med høy risiko.

De målspesifikke resultatene som skal samles inn er som følger:

1. En sammensetning av følgende store blødningsrelaterte komplikasjoner:

   1. Fatal blødning inn i et kritisk organ (retroperitoneal, intrakranial, intraokulær, intraspinal)
   2. Klinisk åpenbar blødning med > 2g/dL fall i Hb eller som krever > 2U transfusjon
   3. Sårdrenering eller hematom som krever reoperasjon
   4. Diagnose av dyp infeksjon på operasjonsstedet
2. VTE-hendelser definert som en sammensetning av enhver symptomatisk proksimal DVT (i lår- eller poplitealkarene), eller PE (sentral, segmentell eller subsegmental). Alle VTE-hendelser vil bli bekreftet ved hjelp av multiplanar CT-skanning eller formell venøs dupleksundersøkelse.
3. Kostnader for VTE-profylaksebehandling, VTE-hendelser og blødningsrelaterte komplikasjoner.

Datainnsamling:

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil prospektivt randomiseres til en av to behandlingsarmer. Blokkrandomisering vil bli brukt. Pasienter vil motta VTE-profylakse som tildelt, og fulgt for deres indekssykehusinnleggelse og en 3 måneders periode etter utskrivning for VTE-hendelser og blødningskomplikasjoner. Utfallsdata vil bli samlet inn prospektivt under indekssykehusinnleggelse, og 2 uker og 3 måneder etter utskrivning, og blindanalyse og tolkning av resultater vil bli utført ved 50 % og 100 % rekruttering.

Dataanalyse:

Alle data vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og proporsjoner og prosenter for kategoriske data. Kaplan-Meier overlevelse og Cox proporsjonal fareanalyse vil bli fullført for tid til VTE og blødningskomplikasjoner. Undergruppeanalyse vil inkludere alvorlighetsgrad for skade og bruddsted. En uavhengig datasikkerhets- og overvåkingskomité vil fullføre interimsanalyse ved 50 % rekruttering. En kostnadsanalyse vil bli gjennomført med en 6-måneders og livstidshorisont med et samfunnsperspektiv. Komponentkostnadene vil bestå av: VTE-profylaksekostnader, ikke-planlagte oppfølginger, legevaktbesøk, sykehusinnleggelse eller ikke-planlagt gjentatt kirurgisk intervensjon for VTE eller blødningskomplikasjoner.

Studiebehandlingsarmer:

1. VTE-profylakse med Enoxaparin 30mg SC BID
2. VTE-profylakse med ASA 81mg PO BID