En anden tilgang til forebyggelse af trombose (ADAPT)

Formål:

At udføre en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​lavmolekylært heparin (LMWH, enoxaparin, lovenox) versus Aspirin (ASA) til VTE-profylakse hos patienter med højrisikoekstremitetsfrakturer.

Specifikke mål:

1. At sammenligne de blødningskomplikationer, der er forbundet med LMWH versus ASA hos patienter, der får VTE-profylakse efter højrisiko-frakturer i nedre ekstremiteter.
2. At sammenligne forekomsten af ​​klinisk vigtige VTE-hændelser forbundet med LMWH versus ASA til VTE-profylakse hos patienter, der modtager VTE-profylakse efter højrisiko-frakturer i nedre ekstremiteter.
3. At sammenligne de 6-måneders behandlingsomkostninger forbundet med VTE-profylakse ved brug af enten LMWH eller ASA til højrisikopatienter med frakturer i nedre ekstremiteter

Hypotese:

1. Blandt patienter med højrisiko-frakturer i underekstremiteter, der modtager VTE-profylakse, vil hyppigheden af ​​blødningskomplikationer være lavere for patienter, der får ASA sammenlignet med dem, der får LMWH.
2. Blandt patienter med højrisiko-frakturer i nedre ekstremiteter, der modtager VTE-profylakse, vil frekvensen af ​​VTE for patienter, der modtager ASA, ikke være større end dem, der modtager LMWH.
3. Blandt patienter med højrisiko-frakturer i nedre ekstremiteter, der får VTE-profylakse, vil 6-måneders behandlingsomkostningerne være lavere for patienter, der får ASA sammenlignet med dem, der får LMWH.

Metoder/resultater:

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere brugen af ​​LMWH versus ASA til VTE-profylakse hos patienter med højrisikoekstremitetsfrakturer.

De målspecifikke resultater, der skal indsamles, er som følger:

1. En sammensætning af følgende større blødningsrelaterede komplikationer:

   1. Fatal blødning i et kritisk organ (retroperitoneal, intrakranial, intraokulær, intraspinal)
   2. Klinisk åbenlys blødning med > 2g/dL fald i Hb eller som kræver > 2U transfusion
   3. Sårdrænage eller hæmatom, der kræver genoperation
   4. Diagnose af dyb kirurgisk infektion
2. VTE-hændelser defineret som en sammensætning af enhver symptomatisk proksimal DVT (i de femorale eller popliteale kar) eller PE (central, segmental eller subsegmental). Alle VTE-hændelser vil blive bekræftet ved hjælp af multiplanar CT-scanning eller formel venøs dupleksundersøgelse.
3. Omkostninger til VTE-profylaksebehandling, VTE-hændelser og blødningsrelaterede komplikationer.

Dataindsamling:

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil prospektivt blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Blokerandomisering vil blive brugt. Patienterne vil modtage VTE-profylakse som allokeret og fulgt for deres indekshospitalisering og en 3-måneders periode efter udskrivelse for VTE-hændelser og blødningskomplikationer. Resultatdata vil blive indsamlet prospektivt under indeksindlæggelse og 2 uger og 3 måneder efter udskrivelsen, og blind analyse og fortolkning af resultater vil blive udført ved 50 % og 100 % rekruttering.

Dataanalyse:

Alle data vil blive rapporteret som middel- og standardafvigelser for kontinuerte variable og proportioner og procenter for kategoriske data. Kaplan-Meier overlevelse og Cox proportional hazard analyse vil blive afsluttet for tid til VTE og blødningskomplikationer. Undergruppeanalyse vil omfatte skadessværhedsgrad og frakturplacering. Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg vil fuldføre interimsanalyse ved 50 % rekruttering. En omkostningsanalyse vil blive gennemført med en 6-måneders og livstidshorisont med et samfundsperspektiv. Komponentomkostninger vil bestå af: VTE-profylakseomkostninger, uplanlagte opfølgninger, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller ikke-planlagt gentagen kirurgisk intervention for VTE eller blødningskomplikationer.

Undersøgelsesbehandlingsarme:

1. VTE-profylakse med Enoxaparin 30mg SC BID
2. VTE-profylakse med ASA 81mg PO BID