Un approccio diverso alla prevenzione della trombosi (ADAPT)

Scopo:

Eseguire uno studio controllato randomizzato pragmatico sull'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH, enoxaparina, lovenox) rispetto all'aspirina (ASA) per la profilassi del TEV in pazienti con fratture delle estremità ad alto rischio.

Obiettivi specifici:

1. Confrontare gli esiti delle complicanze emorragiche associate a LMWH rispetto ad ASA in pazienti sottoposti a profilassi per TEV a seguito di fratture degli arti inferiori ad alto rischio.
2. Per confrontare l'incidenza di eventi di TEV clinicamente importanti associati a LMWH rispetto ad ASA per la profilassi di TEV in pazienti sottoposti a profilassi di TEV a seguito di fratture degli arti inferiori ad alto rischio.
3. Per confrontare i costi di trattamento di 6 mesi associati alla profilassi del TEV utilizzando LMWH o ASA per i pazienti con fratture degli arti inferiori ad alto rischio

Ipotesi:

1. Tra i pazienti con fratture degli arti inferiori ad alto rischio sottoposti a profilassi per TEV, il tasso di complicanze emorragiche sarà inferiore per i pazienti che ricevono ASA rispetto a quelli che ricevono LMWH.
2. Tra i pazienti con fratture degli arti inferiori ad alto rischio che ricevono la profilassi per TEV, il tasso di TEV per i pazienti che ricevono ASA non sarà maggiore di quelli che ricevono LMWH.
3. Tra i pazienti con fratture degli arti inferiori ad alto rischio che ricevono la profilassi per TEV, i costi di trattamento di 6 mesi saranno inferiori per i pazienti che ricevono ASA rispetto a quelli che ricevono LMWH.

Metodi/Risultati:

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso di EBPM rispetto all'ASA per la profilassi del TEV nei pazienti con fratture degli arti ad alto rischio.

I risultati specifici per obiettivo da raccogliere sono i seguenti:

1. Un composito delle seguenti complicanze correlate al sanguinamento maggiore:

   1. Sanguinamento fatale in un organo critico (retroperitoneale, intracranico, intraoculare, intraspinale)
   2. Sanguinamento clinicamente evidente con un calo di Hb > 2 g/dL o che richiede una trasfusione > 2U
   3. Drenaggio della ferita o ematoma che richiede un reintervento
   4. Diagnosi di infezione profonda del sito chirurgico
2. Eventi di TEV definiti come un insieme di qualsiasi TVP prossimale sintomatica (nei vasi femorali o poplitei) o EP (centrale, segmentaria o subsegmentale). Tutti gli eventi di TEV saranno confermati mediante scansione TC multiplanare o esame duplex venoso formale.
3. Costo del trattamento di profilassi del TEV, eventi di TEV e complicanze correlate al sanguinamento.

Raccolta dati:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in modo prospettico a uno dei due bracci di trattamento. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi. I pazienti riceveranno la profilassi per TEV come assegnato e seguiti per il loro ricovero indice e un periodo di 3 mesi dopo la dimissione per eventi di TEV e complicanze emorragiche. I dati sugli esiti saranno raccolti in modo prospettico durante il ricovero indice e a 2 settimane e 3 mesi dopo la dimissione, e l'analisi cieca e l'interpretazione dei risultati saranno eseguite al 50% e al 100% del reclutamento.

Analisi dei dati:

Tutti i dati saranno riportati come media e deviazioni standard per variabili continue e proporzioni e percentuali per dati categorici. La sopravvivenza di Kaplan-Meier e l'analisi del rischio proporzionale di Cox saranno completate per il tempo al TEV e gli esiti delle complicanze emorragiche. L'analisi dei sottogruppi includerà il punteggio di gravità dell'infortunio e la posizione della frattura. Un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati completerà l'analisi intermedia al 50% delle assunzioni. Verrà condotta un'analisi dei costi utilizzando un orizzonte temporale di 6 mesi e di tutta la vita con una prospettiva sociale. I costi dei componenti consisteranno in: costi per la profilassi del TEV, follow-up non programmati, visita al pronto soccorso, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico ripetuto non programmato per TEV o complicanze emorragiche.

Bracci di trattamento dello studio:

1. Profilassi VTE con Enoxaparina 30mg SC BID
2. Profilassi TEV con ASA 81mg PO BID