Erilainen lähestymistapa tromboosin ehkäisyyn (ADAPT)

Tarkoitus:

Suorittaa pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu koe pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH, enoksapariini, lovenox) ja aspiriinin (ASA) käytöstä laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on korkean riskin raajamurtumia.

Erityiset tavoitteet:

1. Vertaa LMWH:hen ja ASA:han liittyviä verenvuotokomplikaatioita potilailla, jotka saavat laskimotromboemboliaa profylaksiaan suuren riskin alaraajamurtumien jälkeen.
2. Verrata LMWH-hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien laskimotromboembolioiden ja ASA:n esiintyvyyttä laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, jotka saavat laskimotromboembolian estohoitoa suuren riskin alaraajamurtumien jälkeen.
3. Verrata 6 kuukauden hoitokustannuksia, jotka liittyvät laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn käyttämällä joko LMWH:ta tai ASA:ta korkean riskin alaraajamurtumapotilaille

Hypoteesi:

1. Potilailla, joilla on suuri riski alaraajojen murtumiin ja jotka saavat laskimotromboemboliaa estohoitoa, verenvuotokomplikaatioiden määrä on pienempi ASA:ta saavilla potilailla verrattuna LMWH:ta saaviin potilaisiin.
2. Potilailla, joilla on suuri riski alaraajojen murtumiin ja jotka saavat VTE-profylaksia, laskimotromboembolia ASA:ta saavilla potilailla ei ole suurempi kuin LMWH:ta saavilla potilailla.
3. Potilailla, joilla on suuri riski alaraajojen murtumiin ja jotka saavat laskimotromboemboliaa estohoitoa, 6 kuukauden hoitokustannukset ovat alhaisemmat ASA:ta saavilla potilailla verrattuna LMWH:ta saaviin potilaisiin.

Menetelmät/tulokset:

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LMWH:n ja ASA:n käyttöä laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joilla on korkean riskin raajamurtuma.

Kerättävät tavoitekohtaiset tulokset ovat seuraavat:

1. Yhdistelmä seuraavista merkittävistä verenvuotoon liittyvistä komplikaatioista:

   1. Kuolettava verenvuoto kriittiseen elimeen (retroperitoneaalinen, intrakraniaalinen, intraokulaarinen, intraspinaalinen)
   2. Kliinisesti selvä verenvuoto, jossa Hb on laskenut > 2g/dl tai joka vaatii > 2U verensiirtoa
   3. Uudelleenleikkausta vaativa haavan drenaatio tai hematooma
   4. Syvän leikkauskohdan infektion diagnoosi
2. VTE-tapahtumat, jotka määritellään yhdistelmänä mistä tahansa oireellisesta proksimaalisesta DVT:stä (reisiluun tai polvitaipeen verisuonista) tai PE (centraalinen, segmentaalinen tai subsegmentaalinen). Kaikki laskimotromboembolit vahvistetaan monitasoisella CT-skannauksella tai muodollisella laskimoiden duplex-tutkimuksella.
3. VTE-profylaktisen hoidon, laskimotromboembolian ja verenvuotoon liittyvien komplikaatioiden kustannukset.

Tiedonkeruu:

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan prospektiivisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta. Lohkon satunnaistamista käytetään. Potilaat saavat laskimotromboemboliaa ennaltaehkäisevästi määrätyllä tavalla, ja heitä seurataan indeksisairaalahoidon ja kolmen kuukauden kotiutuksen jälkeen laskimotromboembolitapahtumien ja verenvuotokomplikaatioiden vuoksi. Tulostiedot kerätään prospektiivisesti indeksisairaalahoidon aikana ja 2 viikkoa ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, ja sokea analyysi ja tulosten tulkinta suoritetaan 50 % ja 100 % rekrytoinnin yhteydessä.

Tietojen analysointi:

Kaikki tiedot raportoidaan jatkuvien muuttujien keski- ja standardipoikkeamaina sekä kategorisille tiedoille suhteina ja prosenttiosuuksina. Kaplan-Meierin eloonjäämis- ja Coxin suhteellinen riskianalyysi suoritetaan VTE-ajan ja verenvuotokomplikaatioiden tuloksista. Alaryhmäanalyysi sisältää vamman vakavuuspisteen ja murtuman sijainnin. Riippumaton tietoturva- ja seurantakomitea suorittaa välianalyysin 50 prosentin rekrytoinneilla. Kustannusanalyysi tehdään kuuden kuukauden ja elinkaaren aikahorisontilla yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Osakustannukset koostuvat seuraavista: Laskimotromboembolian ennaltaehkäisykustannukset, suunnittelemattomat seurannat, ensiapukäynnit, sairaalahoito tai suunnittelemattomat toistuvat leikkaustoimenpiteet laskimotromboembolin tai verenvuotokomplikaatioiden vuoksi.

Tutki hoitoaseita:

1. VTE-profylaksia enoksapariinilla 30 mg SC kahdesti vuorokaudessa
2. VTE-profylaksia ASA:lla 81 mg PO BID