Een andere aanpak om trombose te voorkomen (ADAPT)

Doel:

Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van het gebruik van heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH, enoxaparine, lovenox) versus aspirine (ASA) voor VTE-profylaxe bij patiënten met hoogrisicofracturen van extremiteiten.

Specifieke doelstellingen:

1. Om de uitkomsten van bloedingscomplicaties geassocieerd met LMWH versus ASA te vergelijken bij patiënten die VTE-profylaxe kregen na hoogrisicofracturen van de onderste ledematen.
2. Vergelijken van de incidentie van klinisch belangrijke VTE-gebeurtenissen geassocieerd met LMWH versus ASA voor VTE-profylaxe bij patiënten die VTE-profylaxe krijgen na hoog-risicofracturen van de onderste ledematen.
3. Ter vergelijking van de behandelingskosten van 6 maanden die verband houden met VTE-profylaxe met behulp van LMWH of ASA voor patiënten met een hoog risico op fracturen van de onderste ledematen

Hypothese:

1. Bij patiënten met hoogrisicofracturen van de onderste ledematen die VTE-profylaxe krijgen, zal het aantal bloedingscomplicaties lager zijn bij patiënten die ASA krijgen dan bij patiënten die LMWH krijgen.
2. Bij patiënten met een hoog risico op fracturen van de onderste ledematen die VTE-profylaxe krijgen, zal het percentage VTE voor patiënten die ASA krijgen niet hoger zijn dan bij patiënten die LMWH krijgen.
3. Bij patiënten met hoogrisicofracturen van de onderste ledematen die VTE-profylaxe krijgen, zullen de behandelingskosten van 6 maanden lager zijn voor patiënten die ASA krijgen dan voor patiënten die LMWH krijgen.

Methoden/Uitkomsten:

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het gebruik van LMWH versus ASA voor VTE-profylaxe bij patiënten met hoog-risico extremiteitfracturen te beoordelen.

De doelspecifieke resultaten die moeten worden verzameld, zijn als volgt:

1. Een samenstelling van de volgende ernstige bloedingsgerelateerde complicaties:

   1. Fatale bloeding in een kritiek orgaan (retroperitoneaal, intracraniaal, intraoculair, intraspinaal)
   2. Klinisch openlijke bloeding met een Hb-daling van > 2g/dL of waarvoor > 2U-transfusie nodig is
   3. Wonddrainage of hematoom waarvoor heroperatie nodig is
   4. Diagnose van diepe postoperatieve wondinfectie
2. VTE-gebeurtenissen gedefinieerd als een samenstelling van elke symptomatische proximale DVT (in de femorale of popliteale vaten), of PE (centraal, segmentaal of subsegmentaal). Alle VTE-gebeurtenissen worden bevestigd met behulp van een multiplanaire CT-scan of een formeel veneus duplexonderzoek.
3. Kosten van VTE-profylaxebehandeling, VTE-voorvallen en bloedingsgerelateerde complicaties.

Gegevensverzameling:

Patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen prospectief worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Er wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie. Patiënten zullen VTE-profylaxe krijgen zoals toegewezen, en gevolgd voor hun index ziekenhuisopname en een periode van 3 maanden na ontslag voor VTE-voorvallen en bloedingscomplicaties. Uitkomstgegevens zullen prospectief worden verzameld tijdens indexhospitaalopname en 2 weken en 3 maanden na ontslag, en blinde analyse en interpretatie van resultaten zal worden uitgevoerd bij 50% en 100% rekrutering.

Gegevensanalyse:

Alle gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviaties voor continue variabelen en verhoudingen en percentages voor categorische gegevens. Kaplan-Meier overleving en Cox proportionele gevarenanalyse zullen worden voltooid voor de tijd tot VTE en bloedingscomplicaties. De analyse van de subgroep omvat de ernstscore van de verwonding en de locatie van de breuk. Een onafhankelijke Data Safety and Monitoring Committee voert tussentijdse analyses uit bij 50% werving. Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd met een tijdshorizon van 6 maanden en een levenslange tijdshorizon met een maatschappelijk perspectief. De componentkosten zullen bestaan ​​uit: VTE-profylaxekosten, ongeplande follow-ups, bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of ongeplande herhaalde chirurgische ingreep voor VTE of bloedingscomplicaties.

Bestudeer behandelingsarmen:

1. VTE-profylaxe met Enoxaparine 30 mg SC BID
2. VTE-profylaxe met ASA 81 mg PO BID