혈전증 예방을 위한 다른 접근법 (ADAPT)
2022년 1월 3일 업데이트: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
혈전증 예방을 위한 다른 접근법(ADAPT): 정형외과 외상 환자에서 저분자량 헤파린과 아세틸살리실산을 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 하지 위험이 높은 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위해 저분자량 헤파린(LMWH, lovenox, enoxaparin)과 아세틸살리실산(ASA)의 사용을 비교하기 위해 실용적인 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 골절.
연구 개요
상세 설명
목적:
고위험 사지 골절 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위해 저분자량 헤파린(LMWH, 에녹사파린, 로베녹스)과 아스피린(ASA)의 사용에 대한 실용적인 무작위 대조 시험을 수행합니다.
특정 목표:
- 고위험 하지 골절 후 VTE 예방을 받는 환자에서 LMWH 대 ASA와 관련된 출혈 합병증 결과를 비교합니다.
- 고위험 하지 골절 후 VTE 예방을 받는 환자에서 VTE 예방을 위한 LMWH 대 ASA와 관련된 임상적으로 중요한 VTE 사건의 발생률을 비교합니다.
- 고위험 하지 골절 환자에 대해 LMWH 또는 ASA를 사용한 VTE 예방과 관련된 6개월 치료 비용 비교
가설:
- VTE 예방을 받는 고위험 하지 골절 환자 중 출혈 합병증의 비율은 LMWH를 받는 환자에 비해 ASA를 받는 환자에서 더 낮을 것입니다.
- VTE 예방을 받는 고위험 하지 골절 환자 중 ASA를 받는 환자의 VTE 비율은 LMWH를 받는 환자보다 높지 않을 것입니다.
- VTE 예방을 받는 고위험 하지 골절 환자 중 ASA를 받는 환자는 LMWH를 받는 환자에 비해 6개월 치료 비용이 더 낮을 것입니다.
방법/결과:
고위험 사지 골절 환자의 VTE 예방을 위해 LMWH와 ASA의 사용을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
수집할 목표별 결과는 다음과 같습니다.
다음과 같은 주요 출혈 관련 합병증의 복합:
- 중요 기관으로의 치명적인 출혈(후복막, 두개내, 안구내, 척수내)
- Hb가 > 2g/dL 감소하거나 > 2U 수혈이 필요한 임상적으로 명백한 출혈
- 재수술이 필요한 상처 배액 또는 혈종
- 심부 수술 부위 감염 진단
- 증상이 있는 근위부 DVT(대퇴부 또는 오금혈관) 또는 PE(중앙, 분절 또는 분절하)의 복합으로 정의되는 VTE 사건. 모든 VTE 이벤트는 다중 평면 CT 스캔 또는 공식적인 정맥 듀플렉스 검사를 사용하여 확인됩니다.
- VTE 예방 치료, VTE 사건 및 출혈 관련 합병증 비용.
데이터 수집:
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 두 치료 부문 중 하나로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 블록 무작위화가 사용됩니다. 환자는 할당된 대로 VTE 예방을 받고 VTE 사건 및 출혈 합병증에 대한 인덱스 입원 및 퇴원 후 3개월 기간을 추적합니다. 결과 데이터는 지표 입원 기간 및 퇴원 후 2주 및 3개월에 전향적으로 수집되며, 맹검 분석 및 결과 해석은 50% 및 100% 모집에서 수행됩니다.
데이터 분석:
모든 데이터는 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차로, 범주형 데이터의 경우 비율 및 백분율로 보고됩니다. Kaplan-Meier 생존 및 Cox 비례 위험 분석은 VTE까지의 시간 및 출혈 합병증 결과에 대해 완료됩니다. 하위 그룹 분석에는 부상 심각도 점수와 골절 위치가 포함됩니다. 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 50% 모집에서 중간 분석을 완료합니다. 비용 분석은 사회적 관점에서 6개월 및 평생 기간을 사용하여 수행됩니다. 구성 요소 비용은 VTE 예방 비용, 예정되지 않은 후속 조치, 응급실 방문, 병원 입원 또는 VTE 또는 출혈 합병증에 대한 예정되지 않은 반복 수술 개입으로 구성됩니다.
연구 치료 아암:
- Enoxaparin 30mg SC BID로 VTE 예방
- ASA 81mg PO BID로 VTE 예방
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 부상 중 하나 이상으로 1등급 외상 센터에서 치료받은 모든 환자: 골반 골절(수술 또는 비수술), 비구 골절(수술 또는 비수술) 또는 모든 수술 사지 골절(중족골 근위부/ 손목)
- 18세 이상
제외 기준:
- 입원 전에 기존의 교란 예방 또는 치료적 항응고제(항혈소판제 제외)를 받은 환자 또는 부상 이후 LMWH를 1회 이상 투여받은 환자
- 기존 응고 장애가 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 VTE 병력이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 아스피린을 사용한 항응고 요법을 배제한 추가 신경외과적 개입이 잠재적으로 필요한 CNS 또는 척수 손상 환자
- 항응고제 사용이 불가능한 활동성 출혈 환자
- 무작위화 시점에 손상된 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 ASA 또는 NSAID 알레르기 병력
- 죄수
- 비영어권 환자
- 치료적 항응고제 적응증이 있는 환자
- 치료 의사가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 환자. 이유를 문서화해야 합니다.
- 손상으로 인해 VTE 예방을 정상적으로 받지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 30mg BID로 VTE 예방
에녹사파린 30mg 피하 BID로 VTE 예방을 받은 그룹.
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환자는 DVT 예방을 위해 Enoxaparin 30mg BID를 투여받게 되며 부상에 따라 표준 치료에 표시된 기간 동안 관리되는 고위험 정형외과 외상에서 VTE 예방을 위해 사용될 때 효능, 안전성 및 비용을 결정하기 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린 81mg BID로 VTE 예방
ASA 81mg PO BID로 VTE 예방을 받은 그룹
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환자는 DVT 예방을 위해 아스피린 81mg BID를 투여받게 되며 부상에 따라 표준 치료에 표시된 기간 동안 관리되는 고위험 정형외과 외상에서 VTE 예방을 위해 사용될 때 효능, 안전성 및 비용을 결정하기 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 개시 후 수혈의 필요성 및 출혈 합병증 절차에 의해 평가된 치료 관련 출혈 사례가 있는 참가자 수.
기간: 90일
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헤모글로빈 2g/dL 이상 감소, 수혈, 혈종 제거, 심부 수술 부위 감염에 대한 재수술 또는 출혈 및 위장관 출혈에 대한 경미한 시술을 포함합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 90일
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DVT 및 진단 방법이 기록됩니다.
효능을 평가하기 위해 각 아암 참가자의 이벤트 수를 비교합니다.
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90일
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폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 90일
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증상에 대해 얻은 영상을 기반으로 합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Stein, MD, MPH, R. Adams Cowley Shock Trauma Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00065750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
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-
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