预防血栓形成的不同方法 (ADAPT)

目的：

进行一项实用的随机对照试验，比较使用低分子肝素（LMWH、依诺肝素、洛维诺）与阿司匹林 (ASA) 预防高危肢体骨折患者的 VTE。

具体目标：

1. 在高危下肢骨折后接受 VTE 预防的患者中比较 LMWH 与 ASA 相关的出血并发症结果。
2. 在高危下肢骨折后接受 VTE 预防的患者中，比较与 LMWH 和 ASA 相关的临床重要 VTE 事件的发生率。
3. 比较使用 LMWH 或 ASA 预防高危下肢骨折患者的 6 个月治疗费用

假设：

1. 在接受 VTE 预防的高风险下肢骨折患者中，与接受 LMWH 的患者相比，接受 ASA 的患者出血并发症的发生率较低。
2. 在接受 VTE 预防的高危下肢骨折患者中，接受 ASA 治疗的患者的 VTE 发生率不会高于接受 LMWH 治疗的患者。
3. 在接受 VTE 预防的高危下肢骨折患者中，与接受 LMWH 的患者相比，接受 ASA 的患者的 6 个月治疗费用更低。

方法/结果：

将进行一项随机对照试验，以评估使用 LMWH 与 ASA 预防高危肢体骨折患者的静脉血栓栓塞症。

要收集的特定目标结果如下：

1. 以下主要出血相关并发症的综合：

   1. 重要器官的致命性出血（腹膜后、颅内、眼内、脊柱内）
   2. 临床上明显出血伴 Hb 下降 > 2g/dL 或需要 > 2U 输血
   3. 需要再次手术的伤口引流或血肿
   4. 深部手术部位感染的诊断
2. VTE 事件定义为任何有症状的近端 DVT（在股骨或腘血管中）或 PE（中央、节段或亚节段）的复合。 所有 VTE 事件都将使用多平面 CT 扫描或正式的静脉双相检查进行确认。
3. VTE 预防治疗、VTE 事件和出血相关并发症的费用。

数据采集​​：

符合纳入/排除标准的患者将被前瞻性地随机分配到两个治疗组之一。 将使用块随机化。 患者将接受分配的 VTE 预防，并跟踪他们的指数住院和出院后 3 个月的 VTE 事件和出血并发症。 将在指数住院期间、出院后 2 周和 3 个月前瞻性收集结果数据，并在 50% 和 100% 招募时对结果进行盲法分析和解释。

数据分析：

所有数据将报告为连续变量的平均值和标准偏差以及分类数据的比例和百分比。 Kaplan-Meier 生存和 Cox 比例风险分析将完成 VTE 时间和出血并发症结果。 亚组分析将包括损伤严重程度评分和骨折位置。 一个独立的数据安全和监控委员会将在 50% 的招募中完成中期分析。 将从社会角度使用 6 个月和整个生命周期的时间范围进行成本分析。 组成费用将包括：VTE 预防费用、计划外随访、急诊室就诊、住院或因 VTE 或出血并发症而进行的计划外重复手术干预。

研究治疗臂：

1. 用依诺肝素 30mg SC BID 预防 VTE
2. 用 ASA 81mg PO BID 预防 VTE