再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の直腸細菌療法、糞便微生物叢移植または経口バンコマイシン治療
2017年9月26日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
この研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発患者において、糞便微生物叢移植または直腸細菌療法による治療が標準的なバンコマイシンよりも優れているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、西側世界で最も一般的な院内感染症です。 CDI は高い罹患率と死亡率に関連しており、疾病管理予防センター (CDC) を主導する医療システムにとって、CDI を公衆衛生に対する 3 つの最も重要/緊急の脅威の 1 つとして特定するのは大きな負担です。
CDI の抗菌治療にもかかわらず、患者の 20% で CDI が再発します。 腸内細菌叢の異常のために、抗菌治療はあまり効果的ではないようです.
糞便微生物叢移植 (FMT) は再発性 CDI の代替治療法です。 研究では、再発性 CDI 患者の治癒率が最大 90% であることが示されています。 FMT に代わる方法の 1 つは、直腸細菌療法 (RBT) です。これは、12 の異なる細菌からなる実験室で行われる標準化された細菌培養です。 RBT は、臨床試験で調査されたことはありません。
このプロジェクトは、450 人の再発 CDI 患者を含む無作為対照試験であり、参加を受け入れた後、バンコマイシン単独またはバンコマイシンに続いて FMT または RBT のいずれかを投与するように割り当てられます。 患者は180日間追跡されます。 治癒は、治療後 90 日での CDI 症状の解消と定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Mahtab Chehri, MD
- 電話番号：+4538626785
- メール：mahtab.chehri.02@regionh.dk
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コンタクト：
- Andreas M Petersen, Clinical associate professor
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主任研究者：
- Andreas M Petersen, Clinical associate professor
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副調査官：
- Mahtab Chehri, MD
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Køge Sygehus
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コンタクト：
- Anne R Olsen, MD
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コンタクト：
- Peter M Bytzer, Professor MD PhD
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副調査官：
- Anne R Olsen, MD
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主任研究者：
- Peter M Bytzer, Professor MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CDIの症状と微生物学的検証（PCR）を伴う再発性CDIを検証しました。
- -少なくとも10日間のバンコマイシンまたはメトロニダゾールによるCDIの治療歴がある。
- デンマーク語を読んで理解できる。
除外基準:
- 平均余命は3ヶ月未満。
- バンコマイシンに対するアレルギー
- CDIに似た臨床症状を伴う消化管のその他の感染症。
- CDIに似た臨床症状を伴う消化管のその他の疾患。
- 他の感染症の治療に14日以上の抗生物質の使用
- 妊娠、妊娠または授乳の計画。
- FMT/RBT を比較的禁忌にする重度の免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
再発回数に応じた経口バンコマイシン（デンマークのガイドライン）： 初回再発：バンコマイシンカプセル125mg×4 p.o. 14 日間、1 日 1 回 2回以上の再発:
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すでに含まれています。腕の説明で
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実験的：バンコマイシン + 糞便微生物叢移植
カプセル バンコマイシン 125 mg x 1 日 4 回 p.o. 7-14日間、直腸カテーテルで投与された200mlの糞便懸濁液による糞便微生物叢移植が続きます。
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すでに含まれています。腕の説明で
すでに含まれています。腕の説明で
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実験的：バンコマイシン + 直腸細菌療法
カプセル バンコマイシン 125 mg x 1 日 4 回 p.o. 7-14 日間、直腸カテーテルで投与された細菌株の固定混合物の 200 ml 懸濁液による直腸細菌療法が続きます。
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すでに含まれています。腕の説明で
すでに含まれています。腕の説明で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の臨床的治癒は、患者が治療後90日目にクロストリジウム・ディフィシル感染症の非存在を報告したこととして定義されます。
時間枠：90日
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治療後90日目にクロストリジウム・ディフィシル感染症がないと患者が報告した場合を臨床治癒と定義する。
治験責任医師は、電話で患者に電話し、デジタル アンケートに記入します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDIの症状の再発およびクロストリジウム・ディフィシル（PCR）による陽性便サンプルとして定義される、治療終了後のCDIの早期または後期再発。
時間枠：治療終了後30日および180日
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フォローアップ期間中に CDI が再発した患者は、治療後 30 日以内に再発した場合は早期再発、治療後 180 日以降に再発した場合は遅発性再発と分類されます。
治験責任医師は電話で患者に電話し、デジタル アンケートに記入した後、患者を分類します。
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治療終了後30日および180日
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下痢の日々
時間枠：治療終了後1、4、8、12日
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治療終了後1、4、8、12日
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フォローアップ期間中のCDI関連の入院およびその他の原因による入院
時間枠：治療終了後180日
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治療終了後180日
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フォローアップ期間中のCDI関連の病院の外来患者と他の原因の病院の外来患者との接触
時間枠：治療終了後180日
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治療終了後180日
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CDI関連死亡率と全死因死亡率
時間枠：治療終了後30日、90日、180日
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治療終了後30日、90日、180日
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CDI の再発回数に応じて 2 つのグループに分けられた研究治療後に臨床治癒した患者の数を比較します。
時間枠：治療終了後90日
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臨床的治癒は、患者が治療後 90 日目にクロストリジウム ディフィシル感染症を報告していないことと定義されます。 治験責任医師は患者に電話をかけ、デジタル質問票に記入します。 再発クロストリジウム・ディフィシル感染症の臨床的治癒を伴う患者の数は、CDIの再発数に応じて2つのグループに分けられます。
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治療終了後90日
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CD 株に応じた治療の効果 - すなわち、トキシン B CDI の場合、トキシン B とバイナリトキシン CDI の場合、および CD027 CDI の場合。
時間枠：治療終了後90日
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治験責任医師は、電話で患者に電話し、デジタル アンケートに記入します。
ラボの結果は、患者が感染した菌株に関する情報を研究者に提供し、これはデジタル患者ジャーナルに集約されます。
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治療終了後90日
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包含時のトキシンAおよびBに対する抗体の患者の血清レベルに応じた治療の効果。
時間枠：治療終了後90日
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含める際に、治験責任医師は毒素AおよびB抗体を分析するために血液サンプルを収集します。
ラボの結果は、デジタル患者日誌に集約されます。
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治療終了後90日
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3 つの治療群における副作用
時間枠：治療終了後14日
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治療終了後14日
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ドナーの微生物叢または RBT 細菌混合物の特徴付けと組み合わせた、FMT/RBT による治療前後の腸内微生物叢の特徴付け。
時間枠：治療終了後180日
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患者のサブグループで実施。
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治療終了後180日
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CDIの新たな再発に関連するその他の抗生物質治療
時間枠：治療終了後180日以内
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治験責任医師は、電話で患者に電話し、デジタル アンケートに記入します。
さらに、捜査官はすべての処方薬を含むデータベースにアクセスできます。
抗生物質。
これらの情報は、この研究に固有のデジタル患者ジャーナルに収集および集約されます。
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治療終了後180日以内
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FMT/RBTによる治療前後の胆汁酸組成の評価。
時間枠：治療終了後90日
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微生物叢の組成と治療効果と併せて分析されます。
患者のサブグループで実施。
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治療終了後90日
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全ゲノム配列決定による CD 株の特徴付け
時間枠：治療終了後90日
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再発の可能性が真の再発か、別の株による再感染かを判断するために関与する CD 株の特徴付け。
全ゲノム配列決定は、Hvidovre Hospital の臨床微生物学部門によって実施されます。
この情報は治験責任医師によって収集され、この試験に固有のデジタル患者日誌に集約されます。
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治療終了後90日
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治療の成否の危険因子としての年齢の特定
時間枠：治療終了後90日
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治験責任医師は、患者に電話で CDI の不在に関する情報を求め、デジタル アンケートに記入します。
この情報と患者の年齢は、デジタル患者日誌に集約されます。
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治療終了後90日
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チャールソン併存疾患指数が治療の成功/失敗に関連しているかどうかを特定します。
時間枠：治療終了後90日
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含める際に、患者のチャールソン併存疾患指数が計算され、この試験に固有の患者の記録に入れられます。
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治療終了後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas M Petersen, MD PhD、Hvidovre University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsen MA, Yan Y, Reske KA, Zilberberg MD, Dubberke ER. Recurrent Clostridium difficile infection is associated with increased mortality. Clin Microbiol Infect. 2015 Feb;21(2):164-70. doi: 10.1016/j.cmi.2014.08.017. Epub 2014 Oct 12.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile--more difficult than ever. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1932-40. doi: 10.1056/NEJMra0707500. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1585.
- Cammarota G, Masucci L, Ianiro G, Bibbo S, Dinoi G, Costamagna G, Sanguinetti M, Gasbarrini A. Randomised clinical trial: faecal microbiota transplantation by colonoscopy vs. vancomycin for the treatment of recurrent Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2015 May;41(9):835-43. doi: 10.1111/apt.13144. Epub 2015 Mar 1.
- Tvede M, Tinggaard M, Helms M. Rectal bacteriotherapy for recurrent Clostridium difficile-associated diarrhoea: results from a case series of 55 patients in Denmark 2000-2012. Clin Microbiol Infect. 2015 Jan;21(1):48-53. doi: 10.1016/j.cmi.2014.07.003. Epub 2014 Oct 12.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJ-478
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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