Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien Clostridium Difficile -infektioiden peräsuolen bakterioterapia, ulosteen mikrobiootan siirto tai oraalinen vankomysiinihoito

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito ulosteen mikrobiotasiirrolla tai peräsuolen bakterioterapialla parempi kuin tavallinen vankomysiini potilailla, joilla on toistuva Clostridium Difficile -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile -infektio (CDI) on länsimaisen maailman yleisin sairaalainfektio. CDI liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja se on suuri taakka terveydenhuoltojärjestelmän johtavalle tautien valvonta- ja ehkäisykeskukselle (CDC) tunnistaa se yhdeksi kolmesta tärkeimmistä/kiireellisimmistä kansanterveyden uhista.

CDI:n antimikrobisesta hoidosta huolimatta 20 %:lla potilaista CDI uusiutuu. Suoliston mikrobiotassa olevan dysbioosin vuoksi antimikrobinen hoito näyttää tehottomalta.

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on vaihtoehtoinen hoito toistuvalle CDI:lle. Tutkimukset ovat osoittaneet paranemisasteen jopa 90 % potilailla, joilla on toistuva CDI. Yksi vaihtoehto FMT:lle on rektaalinen bakterioterapia (RBT), joka on laboratoriossa valmistettu standardoitu bakteeriviljelmä, joka koostuu 12 eri bakteerista. RBT:tä ei ole koskaan tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

Projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon kuuluu 450 potilasta, joilla on toistuva CDI, osallistumisen hyväksymisen jälkeen, ja heille annetaan pelkkä vankomysiini tai vankomysiini ja sen jälkeen joko FMT tai RBT. Potilaita seurataan 180 päivän ajan. Paraneminen määritellään CDI-oireiden häviämiseksi 90 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Päätutkija:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Alatutkija:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Køge Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne R Olsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Alatutkija:
          • Anne R Olsen, MD
        • Päätutkija:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Varmennettu toistuva CDI, jossa on CDI-oireita ja mikrobiologinen verifiointi (PCR).
  • Aiemmin hoidettu CDI:n vuoksi vähintään 10 päivää vankomysiinillä tai metronidatsolilla.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Allergia vankomysiinille
  • Muu ruoansulatuskanavan infektio, jolla on CDI:n kaltaisia ​​kliinisiä oireita.
  • Muu ruoansulatuskanavan sairaus, jolla on CDI:n kaltaisia ​​kliinisiä oireita.
  • Antibioottien käyttö yli 14 päivää muiden infektioiden hoitoon
  • Raskauden, raskauden tai imetyksen suunnittelu.
  • Vaikea immuunivasteen heikkeneminen, mikä tekee FMT/RBT:stä suhteellisen vasta-aiheisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vankomysiini

Suun kautta otettava vankomysiini uusiutumisten määrän mukaan (Tanskan ohjeet):

Ensimmäinen uusiutuminen: Vankomysiinikapseli 125 mg x 4 p.o. kertaa päivässä 14 päivän ajan

≥2 toistumista:

  • kapseli vankomysiini 125 mg x 4 kertaa päivässä p.o. 14 päivän ajan ja sen jälkeen
  • kapseli vankomysiini 125 mg x 2 kertaa päivässä p.o. 7 päivän ajan ja sen jälkeen
  • kapseli vankomysiini 125 mg x 1 kertaa päivässä p.o. 7 päivän ajan ja sen jälkeen
  • kapseli vankomysiini 125 mg x 1 p.o. joka toinen päivä 7 päivän ajan ja sen jälkeen
  • kapseli vankomysiini 125 mg x 1 p.o. joka kolmas päivä 14 päivän ajan
Lääke: Vankomysiini
Jo sis. käsivarren kuvauksessa
Kokeellinen: Vankomysiini + ulosteen mikrobiotan siirto
Vankomysiinikapseli 125 mg x 4 kertaa päivässä p.o. 7-14 päivän ajan, minkä jälkeen suoritettiin Fecal Microbiota -transplantaatio 200 ml:lla ulostesuspensiota peräsuolen katetrin avulla.
Lääke: Vankomysiini
Jo sis. käsivarren kuvauksessa
Lääke: Ulosteen mikrobiotan siirto
Jo sis. käsivarren kuvauksessa
Kokeellinen: Vankomysiini + peräsuolen bakterioterapia
Vankomysiinikapseli 125 mg x 4 kertaa päivässä p.o. 7-14 päivän ajan, minkä jälkeen suoritettiin peräsuolen bakteeroterapia 200 ml:lla suspensiota kiinteää bakteerikantojen seosta, joka annetaan peräsuolen katetrin avulla.
Lääke: Vankomysiini
Jo sis. käsivarren kuvauksessa
Lääke: Rektaalinen bakterioterapia
Jo sis. käsivarren kuvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan Clostridium difficile -infektion kliininen parannuskeino, joka määritellään potilaan ilmoittamana Clostridium difficile -infektion poissaoloksi 90 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliininen parantuminen määritellään potilaan ilmoittamana Clostridium difficile -infektion poissaoloksi 90 päivää hoidon jälkeen. Tutkija soittaa potilaalle puhelimitse ja täyttää digitaalisen kyselylomakkeen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n varhainen tai myöhäinen uusiutuminen hoidon päättymisen jälkeen, mikä määritellään CDI:n oireiden uusiutumiseksi ja positiiviseksi ulostenäytteeksi, jossa on Clostridium difficile (PCR).
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Potilas, jolla CDI uusiutuu seurantajakson aikana, luokitellaan varhaiseksi uusiutumiseksi, jos uusiutuminen tapahtuu ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen, ja myöhäiseksi uusiutumiseksi, jos uusiutuminen tapahtuu 180 päivän kuluttua hoidon jälkeen. Tutkija soittaa potilaalle puhelimitse ja täyttää digitaalisen kyselylomakkeen ja luokittelee sen jälkeen potilaan.
30 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Päiviä ripulin kanssa
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 päivää hoidon päättymisen jälkeen
1, 4, 8 ja 12 päivää hoidon päättymisen jälkeen
CDI:hen liittyvä sairaalahoito ja muista syistä johtuva sairaalahoito seurantajaksolla
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
CDI:hen liittyvä sairaalan avohoitokontakti ja muista syistä johtuva sairaalan avohoitokontakti seurantajaksolla
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
CDI:hen liittyvä kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
30, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa kliinisesti parantuneiden potilaiden määrää tutkimushoidon jälkeen jaettuna kahteen ryhmään riippuen CDI:n uusiutumisten määrästä.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Kliininen paraneminen määritellään potilaan ilmoittamana Clostridium difficile -infektion poissaoloksi 90 päivää hoidon jälkeen. Tutkija soittaa potilaalle puhelimitse ja täyttää digitaalisen kyselylomakkeen. Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen parantuminen toistuvasta Clostridium difficile -infektiosta, jaetaan kahteen ryhmään CDI:n uusiutumisten lukumäärän mukaan;

  • ryhmä 1; potilaita, joilla on yksi uusiutuminen
  • ryhmä 2; potilailla, joilla on vähintään 2 uusiutumista. Jako tehdään potilastietojen ja kyselylomakkeen perusteella. Tiedot kootaan digitaaliseen päiväkirjaan, joka on ainutlaatuinen tälle kokeilulle. Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärää molemmissa ryhmissä verrataan sen selvittämiseksi, reagoiko toinen ryhmä paremmin tutkimushoitoon kuin toinen.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon vaikutus CD-kannasta riippuen - eli toksiini B CDI tapaukset, toksiini B plus binaaritoksiini CDI tapaukset ja CD027 CDI tapaukset.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Tutkija soittaa potilaalle puhelimitse ja täyttää digitaalisen kyselylomakkeen. Laboratoriotulos antaa tutkijalle tietoa siitä, minkä kannan potilas on saanut tartunnan, ja tämä kootaan digitaaliseen potilaspäiväkirjaan.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon vaikutus riippuu potilaan seerumin vasta-aineiden tasosta toksiinia A ja B vastaan ​​sisällyttämishetkellä.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Sisällyttämisen yhteydessä tutkija kerää verinäytteitä toksiini A- ja B-vasta-aineiden analysoimiseksi. Laboratoriotulos kootaan digitaaliseen potilaspäiväkirjaan.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Sivuvaikutukset kolmessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Suoliston mikrobiotan karakterisointi ennen ja jälkeen FMT/RBT-hoidon yhdessä luovuttajan mikrobiston tai RBT-bakteeriseoksen karakterisoinnin kanssa.
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Suoritetaan potilaiden alaryhmässä.
180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muut antibioottihoidot, jotka liittyvät uusiin CDI:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Tutkija soittaa potilaalle puhelimitse ja täyttää digitaalisen kyselylomakkeen. Lisäksi tutkijalla on pääsy tietokantaan, joka sisältää kaikki reseptilääkkeet mukaan lukien. antibiootteja. Nämä tiedot kerätään ja kootaan digitaaliseen potilaspäiväkirjaan, joka on ainutlaatuinen tälle tutkimukselle.
180 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Sappihappojen koostumuksen arviointi ennen ja jälkeen FMT/RBT-hoidon.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Analysoitu mikrobiotakoostumuksen ja hoitovaikutuksen yhteydessä. Suoritetaan potilaiden alaryhmässä.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
CD-kantojen karakterisointi koko genomin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mukana olevien CD-kantojen karakterisointi sen määrittämiseksi, onko mahdollinen uusiutuminen todellinen uusiutuminen vai uudelleeninfektio toisella kannalla. Koko genomin sekvensoinnin suorittaa Hvidovren sairaalan kliinisen mikrobiologian osasto. Tutkija kerää nämä tiedot ja kootaan digitaaliseen potilaspäiväkirjaan, joka on ainutlaatuinen tälle tutkimukselle.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Iän tunnistaminen hoidon onnistumisen/epäonnistumisen riskitekijäksi
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Tutkija soittaa potilaalle puhelimitse saadakseen tietoa CDI:n poissaolosta ja täyttää digitaalisen kyselylomakkeen. Nämä tiedot ja potilaan ikä kootaan digitaaliseen potilaspäiväkirjaan.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Sen tunnistaminen, liittyykö Charlsonin komorbiditeettiindeksi hoidon onnistumiseen/epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mukaanoton yhteydessä potilaan Charlson Comorbidity -indeksi lasketaan ja tallennetaan potilastietueeseen, joka on ainutlaatuinen tässä tutkimuksessa.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-478

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa