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Bacterioterapia rectal, trasplante de microbiota fecal o tratamiento con vancomicina oral de infecciones recurrentes por Clostridium difficile

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
El propósito del estudio es investigar si el tratamiento con trasplante de microbiota fecal o bacterioterapia rectal es superior a la vancomicina estándar en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridium Difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por Clostridium difficile (ICD) es la infección nosocomial más común en el mundo occidental. La CDI está asociada con una alta morbilidad y mortalidad y es una gran carga para el sistema de atención de la salud que lleva al Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) a identificarla como una de las tres amenazas más importantes/urgentes para la salud pública.

A pesar del tratamiento antimicrobiano de CDI, el 20% de los pacientes tienen recurrencia de CDI. Debido a una disbiosis en la microbiota intestinal, el tratamiento antimicrobiano parece ser menos efectivo.

El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un tratamiento alternativo para la CDI recurrente. Los estudios han demostrado una tasa de curación de hasta el 90 % en pacientes con CDI recurrente. Una alternativa al FMT es la bacterioterapia rectal (RBT), que es un cultivo bacteriano estandarizado realizado en el laboratorio que consta de 12 bacterias diferentes. RBT nunca ha sido investigado en un ensayo clínico.

El proyecto es un ensayo controlado aleatorizado que incluye a 450 pacientes con CDI recurrente que, después de aceptar la participación, se asignarán para recibir vancomicina sola o vancomicina seguida de FMT o RBT. Los pacientes serán seguidos durante 180 días. La cura se define como la resolución de los síntomas de CDI 90 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Investigador principal:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Sub-Investigador:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Køge Sygehus
        • Contacto:
          • Anne R Olsen, MD
        • Contacto:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anne R Olsen, MD
        • Investigador principal:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • ICD recurrente verificada con síntomas de ICD y verificación microbiológica (PCR).
  • Previamente tratado por CDI con al menos 10 días de vancomicina o metronidazol.
  • Ser capaz de leer y entender danés.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 3 meses.
  • Alergia a la vancomicina
  • Otra infección en el tracto GI con síntomas clínicos similares a la CDI.
  • Otra enfermedad en el tracto GI con síntomas clínicos similares a la CDI.
  • Uso de antibióticos durante más de 14 días para tratar otras infecciones
  • Planificación del embarazo, embarazo o lactancia.
  • Supresión inmunológica severa que hace que FMT/RBT esté relativamente contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vancomicina

Vancomicina oral según el número de recurrencias (directrices danesas):

Primera recurrencia: Cápsula vancomicina 125 mg x 4 p.o. veces al día durante 14 días

≥2 recurrencias:

  • cápsula vancomicina 125 mg x 4 veces al día p.o. durante 14 días seguidos de
  • cápsula vancomicina 125 mg x 2 veces al día p.o. durante 7 días seguidos de
  • cápsula de vancomicina 125 mg x 1 vez al día p.o. durante 7 días seguidos de
  • cápsula vancomicina 125 mg x 1 p.o. cada dos días durante 7 días seguido de
  • cápsula vancomicina 125 mg x 1 p.o. cada tercer día durante 14 días
Droga: Vancomicina
Ya incluido en la descripción del brazo
Experimental: Trasplante de vancomicina + microbiota fecal
Cápsula de vancomicina 125 mg x 4 veces al día p.o. durante 7-14 días seguido de Trasplante de Microbiota Fecal con 200 ml de suspensión fecal administrados con un catéter rectal.
Droga: Vancomicina
Ya incluido en la descripción del brazo
Droga: Trasplante de microbiota fecal
Ya incluido en la descripción del brazo
Experimental: Vancomicina + bacterioterapia rectal
Cápsula de vancomicina 125 mg x 4 veces al día p.o. durante 7-14 días seguido de bacterioterapia rectal con 200 ml de suspensión de una mezcla fija de cepas bacterianas administrada con un catéter rectal.
Droga: Vancomicina
Ya incluido en la descripción del brazo
Droga: Bacterioterapia rectal
Ya incluido en la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica de la infección recurrente por Clostridium difficile definida como la ausencia de infección por Clostridium difficile informada por el paciente 90 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
La curación clínica se define como la ausencia de infección por Clostridium difficile informada por el paciente 90 días después del tratamiento. El investigador llamará al paciente por teléfono y completará un cuestionario digital.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia temprana o tardía de CDI después del final del tratamiento definida como recurrencia de síntomas de CDI y una muestra de heces positiva con Clostridium difficile (PCR).
Periodo de tiempo: 30 y 180 días después de finalizado el tratamiento
El paciente con recurrencia de CDI en el período de seguimiento se clasificará como recurrencia temprana si la recurrencia ocurre en los primeros 30 días después del tratamiento y como recurrencia tardía si la recurrencia ocurre después de 180 días después del tratamiento. El investigador llamará al paciente por teléfono y completará un cuestionario digital y luego categorizará al paciente.
30 y 180 días después de finalizado el tratamiento
Días con diarrea
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 días después de finalizado el tratamiento
1, 4, 8 y 12 días después de finalizado el tratamiento
Ingreso hospitalario asociado a ICD e ingreso hospitalario por otras causas en el periodo de seguimiento
Periodo de tiempo: 180 días después de finalizado el tratamiento
180 días después de finalizado el tratamiento
Contacto ambulatorio hospitalario asociado a ICD y contacto ambulatorio hospitalario por otras causas en el periodo de seguimiento
Periodo de tiempo: 180 días después de finalizado el tratamiento
180 días después de finalizado el tratamiento
Mortalidad asociada a ICD y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días después de finalizado el tratamiento
30, 90 y 180 días después de finalizado el tratamiento
Compare el número de pacientes con curación clínica después del tratamiento del estudio dividido en dos grupos según el número de recurrencias de CDI.
Periodo de tiempo: 90 días después de finalizado el tratamiento

La curación clínica se define como la ausencia de infección por Clostridium difficile informada por el paciente 90 días después del tratamiento. El investigador llamará al paciente por teléfono y completará un cuestionario digital. El número de pacientes con curación clínica de la infección recurrente por Clostridium difficile se dividirá en dos grupos según el número de recurrencias de CDI;

  • Grupo 1; pacientes con una recurrencia
  • Grupo 2; pacientes con 2 o más recurrencias. La división se hará en base a los registros de los pacientes y el cuestionario. La información se agregará en el diario digital exclusivo de este ensayo. Se comparará el número de pacientes con curación clínica en los dos grupos para ver si un grupo responde mejor al tratamiento del estudio que el otro.
90 días después de finalizado el tratamiento
Efecto del tratamiento dependiendo de la cepa de CD, es decir, casos de CDI de toxina B, casos de CDI de toxina B más toxina binaria y casos de CDI de CD027.
Periodo de tiempo: 90 días después de finalizado el tratamiento
El investigador llamará al paciente por teléfono y completará un cuestionario digital. El resultado del laboratorio le dará al investigador información sobre con qué cepa se infectó el paciente y esto se agregará en el diario digital del paciente.
90 días después de finalizado el tratamiento
Efecto del tratamiento en función del nivel sérico de anticuerpos frente a la toxina A y B del paciente en el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: 90 días después de finalizado el tratamiento
En el momento de la inclusión, el investigador recogerá una muestra de sangre para analizarla en busca de anticuerpos contra las toxinas A y B. El resultado del laboratorio se agregará en el diario digital del paciente.
90 días después de finalizado el tratamiento
Efectos secundarios en los tres brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después de finalizado el tratamiento
14 días después de finalizado el tratamiento
Caracterización de la microbiota intestinal antes y después del tratamiento con FMT/RBT junto con la caracterización de la microbiota del donante o la mezcla bacteriana RBT.
Periodo de tiempo: 180 días después de finalizado el tratamiento
Realizado en un subgrupo de pacientes.
180 días después de finalizado el tratamiento
Otros tratamientos antibióticos asociados con nuevas recurrencias de CDI
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a la finalización del tratamiento
El investigador llamará al paciente por teléfono y completará un cuestionario digital. Además, el investigador tiene acceso a una base de datos con todos los medicamentos recetados, incl. antibióticos Esta información se recopilará y agregará en el diario digital del paciente exclusivo para este estudio.
Dentro de los 180 días posteriores a la finalización del tratamiento
Evaluación de la composición de ácidos biliares antes y después del tratamiento con FMT/RBT.
Periodo de tiempo: 90 días después de finalizado el tratamiento
Analizado junto con la composición de la microbiota y el efecto del tratamiento. Realizado en un subgrupo de pacientes.
90 días después de finalizado el tratamiento
Caracterización de las cepas de CD por secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: 90 días después de finalizado el tratamiento
Caracterización de las cepas de EC involucradas para determinar si una recurrencia potencial es una verdadera recurrencia o una reinfección con otra cepa. La secuenciación del genoma completo será realizada por el departamento de Microbiología Clínica del Hospital Hvidovre. Esta información será recopilada por el investigador y agregada en el diario digital del paciente único para este ensayo.
90 días después de finalizado el tratamiento
Identificación de la edad como factor de riesgo para el éxito/fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de finalizado el tratamiento
El investigador llamará al paciente por teléfono para obtener información sobre la ausencia de CDI y completará un cuestionario digital. Esta información y la edad del paciente se agregarán en el diario digital del paciente.
90 días después de finalizado el tratamiento
Identificar si el índice de comorbilidad de Charlson está asociado al éxito/fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 días después de finalizado el tratamiento
En el momento de la inclusión, se calculará el índice de comorbilidad de Charlson del paciente y se incluirá en el registro del paciente único para este ensayo.
90 días después de finalizado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-478

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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