재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 직장 세균 요법, 분변 미생물 이식 또는 경구 반코마이신 치료
2017년 9월 26일 업데이트: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
이 연구의 목적은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 분변 미생물 이식 또는 직장 세균 요법을 통한 치료가 표준 반코마이신보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Clostridium difficile 감염(CDI)은 서양에서 가장 흔한 병원내 감염입니다. CDI는 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 이를 공중 보건에 대한 3가지 가장 중요하고 긴급한 위협 중 하나로 식별하기 위해 질병 통제 예방 센터(CDC)를 이끄는 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다.
CDI의 항균 치료에도 불구하고 환자의 20%에서 CDI가 재발한다. 장내 미생물의 불균형으로 인해 항균 치료는 덜 효과적인 것으로 보입니다.
분변 미생물군 이식(FMT)은 재발성 CDI의 대체 치료법입니다. 연구에 따르면 재발성 CDI 환자의 치료율이 최대 90%인 것으로 나타났습니다. FMT에 대한 한 가지 대안은 직장 세균 요법(RBT)으로 실험실에서 12종의 세균으로 구성된 표준화된 세균 배양입니다. RBT는 임상 시험에서 조사된 적이 없습니다.
이 프로젝트는 참여를 수락한 후 반코마이신 단독 투여 또는 반코마이신 후 FMT 또는 RBT 투여에 배정될 재발성 CDI 환자 450명을 포함하는 무작위 통제 시험입니다. 환자들은 180일 동안 추적 관찰될 것입니다. 치료는 치료 후 90일째에 CDI 증상이 해소되는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Mahtab Chehri, MD
- 전화번호: +4538626785
- 이메일: mahtab.chehri.02@regionh.dk
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연락하다:
- Andreas M Petersen, Clinical associate professor
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수석 연구원:
- Andreas M Petersen, Clinical associate professor
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부수사관:
- Mahtab Chehri, MD
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Køge Sygehus
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연락하다:
- Anne R Olsen, MD
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연락하다:
- Peter M Bytzer, Professor MD PhD
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부수사관:
- Anne R Olsen, MD
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수석 연구원:
- Peter M Bytzer, Professor MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CDI 및 미생물 확인(PCR) 증상이 있는 재발성 CDI를 확인했습니다.
- 이전에 최소 10일의 반코마이신 또는 메트로니다졸로 CDI 치료를 받았습니다.
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월.
- 반코마이신에 대한 알레르기
- CDI와 유사한 임상 증상을 보이는 위장관의 기타 감염.
- CDI와 유사한 임상 증상을 보이는 위장관의 기타 질병.
- 다른 감염 치료를 위해 14일 이상 항생제 사용
- 계획 임신, 임신 또는 모유 수유.
- FMT/RBT를 상대적으로 금기로 만드는 심각한 면역 억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반코마이신
재발 횟수에 따른 경구용 반코마이신(덴마크 지침): 첫 번째 재발: 캡슐 반코마이신 125 mg x 4 p.o. 14일 동안 매일 시간 ≥2 재발:
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이미 포함 인 암 설명
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실험적: 반코마이신 + 분변 미생물 이식
캡슐 반코마이신 125 mg x 1일 4회 p.o. 7-14일 동안 직장 카테터로 투여된 200ml 대변 현탁액으로 분변 미생물상 이식이 뒤따릅니다.
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이미 포함 인 암 설명
이미 포함 인 암 설명
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실험적: 반코마이신 + 직장 세균 요법
캡슐 반코마이신 125 mg x 1일 4회 p.o. 7-14일 동안 직장 카테터로 투여된 세균 균주의 고정된 혼합물의 200ml 현탁액으로 직장 세균 요법이 뒤따랐습니다.
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이미 포함 인 암 설명
이미 포함 인 암 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 임상적 치유는 치료 90일 후 환자가 보고한 클로스트리디움 디피실 감염 결손으로 정의됩니다.
기간: 90일
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치료 90일 후 환자가 보고한 클로스트리디움 디피실 감염의 결손으로 정의되는 임상 완치.
조사관은 전화로 환자에게 전화를 걸어 디지털 설문지를 작성합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 CDI의 조기 또는 후기 재발은 CDI 증상의 재발 및 클로스트리디움 디피실리(PCR) 양성 대변 샘플로 정의됩니다.
기간: 치료 종료 후 30일 및 180일
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추적관찰 기간에 CDI가 재발한 환자는 치료 후 30일 이내에 재발하면 조기 재발로, 치료 후 180일 이후 재발하면 후기 재발로 분류한다.
조사관은 전화로 환자에게 전화를 걸어 디지털 설문지를 작성한 후 환자를 분류합니다.
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치료 종료 후 30일 및 180일
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설사가 있는 날
기간: 치료 종료 후 1, 4, 8, 12일
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치료 종료 후 1, 4, 8, 12일
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추적 기간 동안 CDI 관련 병원 입원 및 기타 원인으로 인한 입원
기간: 치료 종료 후 180일
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치료 종료 후 180일
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CDI 관련 병원 외래 환자 접촉 및 추적 기간 동안 다른 원인의 병원 외래 환자 접촉
기간: 치료 종료 후 180일
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치료 종료 후 180일
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CDI 관련 사망률 및 모든 원인 사망률
기간: 치료 종료 후 30일, 90일, 180일
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치료 종료 후 30일, 90일, 180일
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CDI 재발 횟수에 따라 두 그룹으로 나누어 연구 치료 후 임상 치료를 받은 환자 수를 비교합니다.
기간: 치료 종료 후 90일
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임상 완치는 치료 90일 후 클로스트리디움 디피실 감염의 환자 보고 결손으로 정의됩니다. 조사관은 전화로 환자에게 전화를 걸어 디지털 설문지를 작성합니다. 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 임상적 치료를 받은 환자의 수는 CDI의 재발 수에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
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치료 종료 후 90일
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CD 변종에 따른 치료 효과 - 독소 B CDI 케이스, 독소 B + 이원 독소 CDI 케이스 및 CD027 CDI 케이스.
기간: 치료 종료 후 90일
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조사관은 전화로 환자에게 전화를 걸어 디지털 설문지를 작성합니다.
실험실 결과는 조사관에게 환자가 어떤 변종에 감염되었는지에 대한 정보를 제공하며 이는 디지털 환자 저널에 집계됩니다.
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치료 종료 후 90일
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포함 시점의 독소 A 및 B에 대한 항체의 환자 혈청 수준에 따른 치료 효과.
기간: 치료 종료 후 90일
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포함 시 조사자는 독소 A 및 B 항체에 대한 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
실험실 결과는 디지털 환자 저널에 집계됩니다.
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치료 종료 후 90일
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세 가지 치료군에서의 부작용
기간: 치료 종료 후 14일
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치료 종료 후 14일
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공여자의 미생물총 또는 RBT 박테리아 혼합의 특성화와 함께 FMT/RBT로 치료하기 전과 후 장내 미생물총의 특성화.
기간: 치료 종료 후 180일
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환자의 하위 그룹에서 수행됩니다.
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치료 종료 후 180일
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CDI의 새로운 재발과 관련된 기타 항생제 치료
기간: 치료 종료 후 180일 이내
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조사관은 전화로 환자에게 전화를 걸어 디지털 설문지를 작성합니다.
또한 조사자는 모든 처방약이 포함된 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
항생제.
이러한 정보는 이 연구를 위해 고유한 디지털 환자 저널에 수집 및 집계됩니다.
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치료 종료 후 180일 이내
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FMT/RBT 치료 전후의 담즙산 조성 평가.
기간: 치료 종료 후 90일
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미생물 구성 및 치료 효과와 함께 분석.
환자의 하위 그룹에서 수행됩니다.
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치료 종료 후 90일
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전체 게놈 시퀀싱에 의한 CD 균주의 특성화
기간: 치료 종료 후 90일
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잠재적인 재발이 실제 재발인지 또는 다른 변종에 의한 재감염인지 결정하기 위해 관련된 CD 변종의 특성화.
전체 게놈 시퀀싱은 Hvidovre 병원의 임상 미생물학과에서 수행합니다.
이 정보는 조사자가 수집하고 이 시험에 대해 고유한 디지털 환자 저널에 집계됩니다.
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치료 종료 후 90일
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치료 성공/실패의 위험인자로 나이를 식별
기간: 치료 종료 후 90일
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조사관은 CDI 부재에 대한 정보를 얻기 위해 전화로 환자에게 전화를 걸고 디지털 설문지를 작성합니다.
이 정보와 환자의 나이는 디지털 환자 저널에 집계됩니다.
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치료 종료 후 90일
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Charlson comorbidity index가 치료 성공/실패와 관련이 있는지 식별합니다.
기간: 치료 종료 후 90일
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포함 시 환자의 Charlson Comorbidity 지수가 계산되어 이 시험에 고유한 환자 기록에 입력됩니다.
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치료 종료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olsen MA, Yan Y, Reske KA, Zilberberg MD, Dubberke ER. Recurrent Clostridium difficile infection is associated with increased mortality. Clin Microbiol Infect. 2015 Feb;21(2):164-70. doi: 10.1016/j.cmi.2014.08.017. Epub 2014 Oct 12.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile--more difficult than ever. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1932-40. doi: 10.1056/NEJMra0707500. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1585.
- Cammarota G, Masucci L, Ianiro G, Bibbo S, Dinoi G, Costamagna G, Sanguinetti M, Gasbarrini A. Randomised clinical trial: faecal microbiota transplantation by colonoscopy vs. vancomycin for the treatment of recurrent Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2015 May;41(9):835-43. doi: 10.1111/apt.13144. Epub 2015 Mar 1.
- Tvede M, Tinggaard M, Helms M. Rectal bacteriotherapy for recurrent Clostridium difficile-associated diarrhoea: results from a case series of 55 patients in Denmark 2000-2012. Clin Microbiol Infect. 2015 Jan;21(1):48-53. doi: 10.1016/j.cmi.2014.07.003. Epub 2014 Oct 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJ-478
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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