Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakterioterapia doodbytnicza, przeszczep mikroflory kałowej lub doustna wankomycyna Leczenie nawracających zakażeń Clostridium Difficile

26 września 2017 zaktualizowane przez: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Celem badania jest zbadanie, czy leczenie przeszczepem mikrobioty kałowej lub bakterioterapią doodbytniczą jest lepsze od standardowej wankomycyny u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium Difficile.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie Clostridium difficile (CDI) jest najczęstszą infekcją szpitalną w świecie zachodnim. CDI wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością i jest dużym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej prowadzącego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) do zidentyfikowania go jako jednego z trzech najważniejszych/pilnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.

Pomimo leczenia przeciwbakteryjnego CDI u 20% pacjentów dochodzi do nawrotu CDI. Ze względu na dysbiozę mikroflory jelitowej leczenie przeciwdrobnoustrojowe wydaje się być mniej skuteczne.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest alternatywną metodą leczenia nawracającego CDI. Badania wykazały odsetek wyleczeń do 90% u pacjentów z nawracającymi CDI. Alternatywą dla FMT jest bakterioterapia doodbytnicza (RBT), która jest standaryzowaną kulturą bakteryjną wykonaną w laboratorium, składającą się z 12 różnych bakterii. RBT nigdy nie był badany w badaniu klinicznym.

Projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 450 pacjentów z nawracającymi CDI zostanie, po zaakceptowaniu udziału, przydzielonych do grupy otrzymującej samą wankomycynę lub wankomycynę, a następnie FMT lub RBT. Pacjenci będą obserwowani przez 180 dni. Wyleczenie definiuje się jako ustąpienie objawów CDI po 90 dniach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Główny śledczy:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Køge Sygehus
        • Kontakt:
          • Anne R Olsen, MD
        • Kontakt:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne R Olsen, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zweryfikowany nawracający CDI z objawami CDI i weryfikacja mikrobiologiczna (PCR).
  • Wcześniej leczony z powodu CDI przez co najmniej 10 dni wankomycyną lub metronidazolem.
  • Być w stanie czytać i rozumieć język duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Alergia na wankomycynę
  • Inne zakażenie przewodu pokarmowego z objawami klinicznymi podobnymi do CDI.
  • Inna choroba przewodu pokarmowego z objawami klinicznymi podobnymi do CDI.
  • Stosowanie antybiotyków przez ponad 14 dni w leczeniu innych infekcji
  • Planowanie ciąży, ciąży lub karmienia piersią.
  • Ciężka supresja immunologiczna, która sprawia, że ​​FMT/RBT jest względnie przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna

Doustna wankomycyna według liczby nawrotów (wytyczne duńskie):

Pierwszy nawrót: kapsułka wankomycyna 125 mg x 4 p.o. razy dziennie przez 14 dni

≥2 nawroty:

  • kapsułka wankomycyna 125 mg x 4 razy dziennie doustnie przez 14 dni, a następnie
  • kapsułka wankomycyna 125 mg x 2 razy dziennie doustnie przez 7 dni, a następnie
  • kapsułka wankomycyna 125 mg x 1 x dziennie doustnie przez 7 dni, a następnie
  • kapsułka wankomycyna 125 mg x 1 p.o. co drugi dzień przez 7 dni, a następnie
  • kapsułka wankomycyna 125 mg x 1 p.o. co trzeci dzień przez 14 dni
Lek: Wankomycyna
Już zaw. w opisie ramienia
Eksperymentalny: Wankomycyna + przeszczep mikroflory kałowej
Kapsułka wankomycyna 125 mg x 4 razy dziennie p.o. przez 7-14 dni, a następnie przeszczep mikroflory kałowej z 200 ml zawiesiny kałowej podawanej przez cewnik doodbytniczy.
Lek: Wankomycyna
Już zaw. w opisie ramienia
Lek: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Już zaw. w opisie ramienia
Eksperymentalny: Wankomycyna + bakterioterapia doodbytnicza
Kapsułka wankomycyna 125 mg x 4 razy dziennie p.o. przez 7-14 dni, a następnie bakterioterapia doodbytnicza z podaniem 200 ml zawiesiny utrwalonej mieszaniny szczepów bakteryjnych przez cewnik doodbytniczy.
Lek: Wankomycyna
Już zaw. w opisie ramienia
Lek: Bakterioterapia doodbytnicza
Już zaw. w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie nawracającego zakażenia Clostridium difficile zdefiniowane jako zgłaszany przez pacjenta brak zakażenia Clostridium difficile 90 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: 90 dni
Wyleczenie kliniczne definiowane jako zgłoszony przez pacjenta brak zakażenia Clostridium difficile 90 dni po leczeniu. Badacz zadzwoni do pacjenta telefonicznie i wypełni cyfrowy kwestionariusz.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny lub późny nawrót CDI po zakończeniu leczenia definiowany jako nawrót objawów CDI i dodatni wynik badania kału na obecność Clostridium difficile (PCR).
Ramy czasowe: 30 i 180 dni po zakończeniu leczenia
Pacjent z nawrotem CDI w okresie obserwacji zostanie sklasyfikowany jako wczesny nawrót, jeśli nawrót wystąpi w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu, oraz jako późny nawrót, jeśli nawrót nastąpi po 180 dniach od leczenia. Badacz zadzwoni do pacjenta telefonicznie i wypełni cyfrowy kwestionariusz, a następnie dokona kategoryzacji pacjenta.
30 i 180 dni po zakończeniu leczenia
Dni z biegunką
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 dni po zakończeniu kuracji
1, 4, 8 i 12 dni po zakończeniu kuracji
Przyjęcie do szpitala z powodu CDI i przyjęcie do szpitala z innych przyczyn w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni po zakończeniu leczenia
180 dni po zakończeniu leczenia
Ambulatoryjny kontakt szpitalny związany z CDI i ambulatoryjny kontakt szpitalny z innych przyczyn w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni po zakończeniu leczenia
180 dni po zakończeniu leczenia
Śmiertelność związana z CDI i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia
30, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia
Porównaj liczbę pacjentów z klinicznym wyleczeniem po badanym leczeniu, podzieloną na dwie grupy w zależności od liczby nawrotów CDI.
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako zgłaszany przez pacjenta brak zakażenia Clostridium difficile 90 dni po leczeniu. Badacz zadzwoni do pacjenta telefonicznie i wypełni cyfrowy kwestionariusz. Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem nawracającego zakażenia Clostridium difficile zostanie podzielona na dwie grupy w zależności od liczby nawrotów CDI;

  • Grupa 1; pacjentów z jednym nawrotem
  • Grupa 2; pacjentów z 2 lub więcej nawrotami. Podział zostanie dokonany na podstawie dokumentacji pacjentów i kwestionariusza. Informacje zostaną zebrane w dzienniku cyfrowym unikalnym dla tej próby. Liczby pacjentów z klinicznym wyleczeniem w obu grupach zostaną porównane, aby zobaczyć, czy jedna grupa lepiej reaguje na badane leczenie niż druga.
90 dni po zakończeniu leczenia
Efekt leczenia w zależności od szczepu CD - tj. przypadki CDI z toksyną B, CDI z toksyną B plus toksyna binarna i przypadki CD027 CDI.
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Badacz zadzwoni do pacjenta telefonicznie i wypełni cyfrowy kwestionariusz. Wynik laboratoryjny dostarczy badaczowi informacji o tym, jakim szczepem pacjent został zakażony, a wyniki te zostaną zebrane w cyfrowym dzienniku pacjenta.
90 dni po zakończeniu leczenia
Efekt leczenia w zależności od poziomu przeciwciał w surowicy pacjentów przeciwko toksynie A i B w momencie włączenia.
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Podczas włączenia badacz pobierze próbkę krwi do analizy na obecność przeciwciał przeciwko toksynie A i B. Wynik laboratoryjny zostanie zagregowany w cyfrowym dzienniku pacjenta.
90 dni po zakończeniu leczenia
Skutki uboczne w trzech ramionach leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu kuracji
14 dni po zakończeniu kuracji
Charakterystyka mikroflory jelitowej przed i po leczeniu FMT/RBT w połączeniu z charakterystyką mikroflory dawcy lub mieszanki bakteryjnej RBT.
Ramy czasowe: 180 dni po zakończeniu leczenia
Wykonywane w podgrupie pacjentów.
180 dni po zakończeniu leczenia
Inne terapie antybiotykowe związane z nowymi nawrotami CDI
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po zakończeniu leczenia
Badacz zadzwoni do pacjenta telefonicznie i wypełni cyfrowy kwestionariusz. Ponadto badacz ma dostęp do bazy danych zawierającej wszystkie leki na receptę, m.in. antybiotyki. Informacje te zostaną zebrane i zebrane w cyfrowym dzienniku pacjenta, unikalnym dla tego badania.
W ciągu 180 dni po zakończeniu leczenia
Ocena składu kwasów żółciowych przed i po leczeniu FMT/RBT.
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Analizowane w połączeniu ze składem mikrobiomu i efektem leczenia. Wykonywane w podgrupie pacjentów.
90 dni po zakończeniu leczenia
Charakterystyka szczepów CD przez sekwencjonowanie całego genomu
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Charakterystyka zaangażowanych szczepów CD w celu określenia, czy potencjalny nawrót jest prawdziwym nawrotem, czy ponowną infekcją innym szczepem. Sekwencjonowanie całego genomu będzie wykonywane przez Oddział Mikrobiologii Klinicznej Szpitala Hvidovre. Informacje te zostaną zebrane przez badacza i zebrane w cyfrowym dzienniku pacjenta unikalnym dla tego badania.
90 dni po zakończeniu leczenia
Identyfikacja wieku jako czynnika ryzyka sukcesu/porażki leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Badacz zadzwoni do pacjenta telefonicznie w celu uzyskania informacji o braku CDI i wypełnienia kwestionariusza cyfrowego. Te informacje i wiek pacjenta zostaną zebrane w cyfrowym dzienniku pacjenta.
90 dni po zakończeniu leczenia
Określenie, czy wskaźnik współwystępowania Charlsona jest powiązany z sukcesem/porażką leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Przy włączeniu zostanie obliczony wskaźnik współwystępowania choroby Charlsona i umieszczony w rekordzie pacjenta unikalnym dla tego badania.
90 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-478

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj