Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal bakterioterapi, fækal mikrobiotatransplantation eller oral vancomycinbehandling af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektioner

26. september 2017 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med fækal mikrobiotatransplantation eller rektal bakterioterapi er overlegen i forhold til standard vancomycin hos patienter med tilbagevendende Clostridium Difficile-infektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile-infektion (CDI) er den mest almindelige nosokomiale infektion i den vestlige verden. CDI er forbundet med høj sygelighed og dødelighed og er en stor belastning for sundhedssystemets førende Center of Disease Control and Prevention (CDC) for at identificere det som en af ​​tre vigtigste/hastende trusler mod folkesundheden.

På trods af antimikrobiel behandling af CDI har 20 % af patienterne recidiv af CDI. På grund af en dysbiose i tarmmikrobiotaen ser den antimikrobielle behandling ud til at være mindre effektiv.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en alternativ behandling for tilbagevendende CDI. Undersøgelser har vist en helbredelsesrate på op til 90% hos patienter med tilbagevendende CDI. Et alternativ til FMT er rektal bakterioterapi (RBT), som er en standardiseret bakteriekultur lavet i laboratoriet bestående af 12 forskellige bakterier. RBT er aldrig blevet undersøgt i et klinisk forsøg.

Projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter 450 patienter med tilbagevendende CDI, vil efter accept af deltagelse blive allokeret til at modtage vancomycin alene eller vancomycin efterfulgt af enten FMT eller RBT. Patienterne vil blive fulgt op i 180 dage. Helbredelse defineres som opløsning af CDI-symptomer 90 dage efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Underforsker:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Køge Sygehus
        • Kontakt:
          • Anne R Olsen, MD
        • Kontakt:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Underforsker:
          • Anne R Olsen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Verificeret tilbagevendende CDI med symptomer på CDI og mikrobiologisk verifikation (PCR).
  • Tidligere behandlet for CDI med mindst 10 dages vancomycin eller metronidazol.
  • Kunne læse og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder.
  • Allergi over for vancomycin
  • Anden infektion i mave-tarmkanalen med kliniske symptomer svarende til CDI.
  • Anden sygdom i mave-tarmkanalen med kliniske symptomer, der ligner CDI.
  • Brug af antibiotika i mere end 14 dage til behandling af andre infektioner
  • Planlægning af graviditet, graviditet eller amning.
  • Alvorlig immunsuppression, som gør FMT/RBT relativt kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin

Oral vancomycin efter antal gentagelser (danske retningslinjer):

Første recidiv: Kapsel vancomycin 125 mg x 4 p.o. gange dagligt i 14 dage

≥2 gentagelser:

  • kapsel vancomycin 125 mg x 4 gange dagligt p.o. i 14 dage efterfulgt af
  • kapsel vancomycin 125 mg x 2 gange dagligt p.o. i 7 dage efterfulgt af
  • kapsel vancomycin 125 mg x 1 gange dagligt p.o. i 7 dage efterfulgt af
  • kapsel vancomycin 125 mg x 1 p.o. hver anden dag i 7 dage efterfulgt af
  • kapsel vancomycin 125 mg x 1 p.o. hver tredje dag i 14 dage
Medicin: Vancomycin
Allerede inkl. i armbeskrivelse
Eksperimentel: Vancomycin + fækal mikrobiota transplantation
Kapsel vancomycin 125 mg x 4 gange dagligt p.o. i 7-14 dage efterfulgt af fækal mikrobiotatransplantation med 200 ml fækal suspension administreret med et rektalkateter.
Medicin: Vancomycin
Allerede inkl. i armbeskrivelse
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation
Allerede inkl. i armbeskrivelse
Eksperimentel: Vancomycin + rektal bakterioterapi
Kapsel vancomycin 125 mg x 4 gange dagligt p.o. i 7-14 dage efterfulgt af rektal bakterioterapi med 200 ml suspension af en fast blanding af bakteriestammer administreret med et rektalkateter.
Medicin: Vancomycin
Allerede inkl. i armbeskrivelse
Medicin: Rektal bakterioterapi
Allerede inkl. i armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion defineret som patientrapporteret fravær af Clostridium difficile-infektion 90 dage efter behandling.
Tidsramme: 90 dage
Klinisk helbredelse defineret som patientrapporteret fravær af Clostridium difficile-infektion 90 dage efter behandling. Investigator vil ringe til patienten telefonisk og udfylde et digitalt spørgeskema.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig eller sen tilbagevenden af ​​CDI efter endt behandling defineret som recidiv af symptomer på CDI og en positiv afføringsprøve med Clostridium difficile (PCR).
Tidsramme: 30 og 180 dage efter afsluttet behandling
Patient med recidiv af CDI i opfølgningsperioden vil blive kategoriseret som et tidligt recidiv, hvis recidiv er i de første 30 dage efter behandlingen og som et sent recidiv, hvis recidiv er efter 180 dage efter behandling. Investigator vil ringe til patienten telefonisk og udfylde et digitalt spørgeskema og derefter kategorisere patienten.
30 og 180 dage efter afsluttet behandling
Dage med diarré
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 dage efter afsluttet behandling
1, 4, 8 og 12 dage efter afsluttet behandling
CDI-associeret hospitalsindlæggelse og hospitalsindlæggelse af andre årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 180 dage efter afsluttet behandling
180 dage efter afsluttet behandling
CDI-associeret sygehusambulant kontakt og sygehusambulant kontakt af andre årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 180 dage efter afsluttet behandling
180 dage efter afsluttet behandling
CDI-associeret dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage efter afsluttet behandling
30, 90 og 180 dage efter afsluttet behandling
Sammenlign antallet af patienter med klinisk helbredelse efter undersøgelsesbehandling opdelt i to grupper afhængigt af antallet af recidiv af CDI.
Tidsramme: 90 dage efter afsluttet behandling

Klinisk helbredelse er defineret som patientrapporteret fravær af Clostridium difficile-infektion 90 dage efter behandling. Investigator vil ringe til patienten telefonisk og udfylde et digitalt spørgeskema. Antal patienter med klinisk helbredelse af recidiverende Clostridium difficile-infektion vil blive opdelt i to grupper i henhold til antallet af recidiv af CDI;

  • gruppe 1; patienter med ét tilbagefald
  • gruppe 2; patienter med 2 eller flere recidiv. Opdelingen vil ske ud fra patientjournaler og spørgeskemaet. Oplysningerne vil blive samlet i den digitale journal, der er unik for dette forsøg. Antallet af patienter med klinisk helbredelse i de to grupper vil blive sammenlignet for at se, om den ene gruppe reagerer bedre på undersøgelsesbehandling end den anden.
90 dage efter afsluttet behandling
Effekt af behandlingen afhængig af CD-stammen - dvs. toksin B CDI tilfælde, toksin B plus binære toksin CDI tilfælde og CD027 CDI tilfælde.
Tidsramme: 90 dage efter afsluttet behandling
Investigator vil ringe til patienten telefonisk og udfylde et digitalt spørgeskema. Laboratorieresultatet vil give investigator information om, hvilken stamme patienten var inficeret med, og dette vil blive aggregeret i den digitale patientjournal.
90 dage efter afsluttet behandling
Effekten af ​​behandlingen afhænger af patientens serumniveau af antistoffer mod toksin A og B på tidspunktet for inklusion.
Tidsramme: 90 dage efter afsluttet behandling
Ved inklusion vil investigatoren indsamle en blodprøve til analyse for toksin A- og B-antistoffer. Laboratorieresultatet vil blive samlet i den digitale patientjournal.
90 dage efter afsluttet behandling
Bivirkninger i de tre behandlingsarme
Tidsramme: 14 dage efter afsluttet behandling
14 dage efter afsluttet behandling
Karakterisering af tarmmikrobiotaen før og efter behandling med FMT/RBT i forbindelse med karakterisering af donorens mikrobiota eller RBT-bakterieblandingen.
Tidsramme: 180 dage efter afsluttet behandling
Udføres i en undergruppe af patienter.
180 dage efter afsluttet behandling
Andre antibiotikabehandlinger forbundet med nye tilbagefald af CDI
Tidsramme: Inden for 180 dage efter afsluttet behandling
Investigator vil ringe til patienten telefonisk og udfylde et digitalt spørgeskema. Endvidere har investigator adgang til en database med alle receptpligtige lægemidler inkl. antibiotika. Disse oplysninger vil blive indsamlet og aggregeret i den digitale patientjournal, der er unik for denne undersøgelse.
Inden for 180 dage efter afsluttet behandling
Evaluering af sammensætningen af ​​galdesyrer før og efter behandling med FMT/RBT.
Tidsramme: 90 dage efter afsluttet behandling
Analyseret i sammenhæng med mikrobiotasammensætningen og behandlingseffekten. Udføres i en undergruppe af patienter.
90 dage efter afsluttet behandling
Karakterisering af CD-stammerne ved helgenomsekventering
Tidsramme: 90 dage efter afsluttet behandling
Karakterisering af de involverede CD-stammer for at bestemme, om et potentielt recidiv er et sandt recidiv eller en geninfektion med en anden stamme. Helgenomsekventering vil blive udført af Klinisk Mikrobiologisk Afdeling på Hvidovre Hospital. Disse oplysninger vil blive indsamlet af investigator og aggregeret i den digitale patientjournal, der er unik for dette forsøg.
90 dage efter afsluttet behandling
Identifikation af alder som en risikofaktor for succes/fejl i behandlingen
Tidsramme: 90 dage efter afsluttet behandling
Investigator vil ringe til patienten telefonisk for information om fravær af CDI og udfylde et digitalt spørgeskema. Disse oplysninger og patientens alder vil blive samlet i den digitale patientjournal.
90 dage efter afsluttet behandling
Identifikation af, om Charlsons komorbiditetsindeks er forbundet med succes/mislykket behandling.
Tidsramme: 90 dage efter afsluttet behandling
Ved inklusion vil patientens Charlson-komorbiditetsindeks blive beregnet og sat i patientjournalen, som er unik for dette forsøg.
90 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-478

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner