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Rektale Bakteriotherapie, fäkale Mikrobiota-Transplantation oder orale Vancomycin-Behandlung von wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektionen

26. September 2017 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation oder rektaler Bakteriotherapie bei Patienten mit rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen dem Standard-Vancomycin überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile-Infektion (CDI) ist die häufigste nosokomiale Infektion in der westlichen Welt. CDI ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden und stellt eine große Belastung für das führende Center of Disease Control and Prevention (CDC) des Gesundheitssystems dar, um es als eine der drei wichtigsten/dringendsten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit zu identifizieren.

Trotz antimikrobieller Behandlung von CDI kommt es bei 20 % der Patienten zu einem Rezidiv von CDI. Aufgrund einer Dysbiose der Darmmikrobiota scheint die antimikrobielle Behandlung weniger effektiv zu sein.

Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) ist eine alternative Behandlung für rezidivierende CDI. Studien haben eine Heilungsrate von bis zu 90 % bei Patienten mit rezidivierender CDI gezeigt. Eine Alternative zur FMT ist die rektale Bakteriotherapie (RBT), bei der es sich um eine im Labor hergestellte standardisierte Bakterienkultur handelt, die aus 12 verschiedenen Bakterien besteht. RBT wurde noch nie in einer klinischen Studie untersucht.

Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 450 Patienten mit rezidivierendem CDI, die nach Annahme der Teilnahme Vancomycin allein oder Vancomycin gefolgt von entweder FMT oder RBT erhalten. Die Patienten werden 180 Tage lang nachbeobachtet. Heilung ist definiert als Abklingen der CDI-Symptome 90 Tage nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Hauptermittler:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Unterermittler:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Køge Sygehus
        • Kontakt:
          • Anne R Olsen, MD
        • Kontakt:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Unterermittler:
          • Anne R Olsen, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte rezidivierende CDI mit Symptomen von CDI und mikrobiologischer Verifizierung (PCR).
  • Vorherige Behandlung von CDI mit mindestens 10 Tagen Vancomycin oder Metronidazol.
  • Dänisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Allergie gegen Vancomycin
  • Andere Infektion im Magen-Darm-Trakt mit ähnlichen klinischen Symptomen wie CDI.
  • Andere Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt mit klinischen Symptomen ähnlich denen von CDI.
  • Verwendung von Antibiotika für mehr als 14 Tage zur Behandlung anderer Infektionen
  • Planung einer Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Immunsuppression, die FMT/RBT relativ kontraindiziert macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin

Orales Vancomycin nach Anzahl der Rezidive (dänische Richtlinien):

Erstes Rezidiv: Kapsel Vancomycin 125 mg x 4 p.o. Mal täglich für 14 Tage

≥2 Wiederholungen:

  • Kapsel Vancomycin 125 mg x 4-mal täglich p.o. für 14 Tage gefolgt von
  • Kapsel Vancomycin 125 mg x 2 mal täglich p.o. für 7 Tage gefolgt von
  • Kapsel Vancomycin 125 mg x 1-mal täglich p.o. für 7 Tage gefolgt von
  • Kapsel Vancomycin 125 mg x 1 p.o. jeden zweiten Tag für 7 Tage gefolgt von
  • Kapsel Vancomycin 125 mg x 1 p.o. 14 Tage lang jeden dritten Tag
Arzneimittel: Vancomycin
Bereits inkl. in der Armbeschreibung
Experimental: Vancomycin + fäkale Mikrobiota-Transplantation
Kapsel Vancomycin 125 mg x 4-mal täglich p.o. für 7-14 Tage, gefolgt von einer Fäkalmikrobiota-Transplantation mit 200 ml Fäkalsuspension, die mit einem Rektalkatheter verabreicht wird.
Arzneimittel: Vancomycin
Bereits inkl. in der Armbeschreibung
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Bereits inkl. in der Armbeschreibung
Experimental: Vancomycin + rektale Bakteriotherapie
Kapsel Vancomycin 125 mg x 4-mal täglich p.o. für 7-14 Tage, gefolgt von einer rektalen Bakteriotherapie mit 200 ml Suspension einer fixierten Mischung von Bakterienstämmen, die mit einem Rektalkatheter verabreicht wird.
Arzneimittel: Vancomycin
Bereits inkl. in der Armbeschreibung
Arzneimittel: Rektale Bakteriotherapie
Bereits inkl. in der Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung einer rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektion, definiert als vom Patienten berichtetes Fehlen einer Clostridium-difficile-Infektion 90 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
Klinische Heilung definiert als vom Patienten berichtetes Fehlen einer Clostridium-difficile-Infektion 90 Tage nach der Behandlung. Der Prüfarzt ruft den Patienten telefonisch an und füllt einen digitalen Fragebogen aus.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes oder spätes Wiederauftreten von CDI nach Behandlungsende, definiert als Wiederauftreten von CDI-Symptomen und einer positiven Stuhlprobe mit Clostridium difficile (PCR).
Zeitfenster: 30 und 180 Tage nach Beendigung der Behandlung
Patienten mit einem Wiederauftreten von CDI in der Nachbeobachtungszeit werden als frühes Wiederauftreten kategorisiert, wenn das Wiederauftreten in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung auftritt, und als spätes Wiederauftreten, wenn das Wiederauftreten nach 180 Tagen nach der Behandlung auftritt. Der Prüfarzt ruft den Patienten telefonisch an, füllt einen digitalen Fragebogen aus und kategorisiert den Patienten anschließend.
30 und 180 Tage nach Beendigung der Behandlung
Tage mit Durchfall
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Tage nach Beendigung der Behandlung
1, 4, 8 und 12 Tage nach Beendigung der Behandlung
CDI-assoziierte Krankenhauseinweisungen und Krankenhauseinweisungen anderer Ursachen im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 180 Tage nach Beendigung der Behandlung
180 Tage nach Beendigung der Behandlung
CDI-assoziierter Krankenhausambulanzkontakt und Krankenhausambulanzkontakt anderer Ursachen im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 180 Tage nach Beendigung der Behandlung
180 Tage nach Beendigung der Behandlung
CDI-assoziierte Mortalität und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach Beendigung der Behandlung
30, 90 und 180 Tage nach Beendigung der Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung nach der Studienbehandlung, die in Abhängigkeit von der Anzahl der CDI-Rezidive in zwei Gruppen eingeteilt wurden.
Zeitfenster: 90 Tage nach Beendigung der Behandlung

Klinische Heilung ist definiert als vom Patienten berichtetes Fehlen einer Clostridium-difficile-Infektion 90 Tage nach der Behandlung. Der Prüfarzt ruft den Patienten telefonisch an und füllt einen digitalen Fragebogen aus. Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung einer rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektion wird gemäß der Anzahl der CDI-Rezidive in zwei Gruppen eingeteilt;

  • Gruppe 1; Patienten mit einem Rezidiv
  • Gruppe 2; Patienten mit 2 oder mehr Rezidiven. Die Einteilung erfolgt anhand der Patientenakte und des Fragebogens. Die Informationen werden in dem für diese Studie einzigartigen digitalen Journal zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung in den beiden Gruppen wird verglichen, um festzustellen, ob eine Gruppe besser auf die Studienbehandlung anspricht als die andere.
90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Wirkung der Behandlung abhängig vom CD-Stamm – d. h. Toxin-B-CDI-Fälle, Toxin-B-plus-binäres-Toxin-CDI-Fälle und CD027-CDI-Fälle.
Zeitfenster: 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Der Prüfarzt ruft den Patienten telefonisch an und füllt einen digitalen Fragebogen aus. Das Laborergebnis gibt dem Prüfarzt Auskunft darüber, mit welchem ​​Stamm der Patient infiziert war, und dies wird im digitalen Patiententagebuch aggregiert.
90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Wirkung der Behandlung abhängig vom Serumspiegel der Patienten gegen Toxin A und B zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Zeitfenster: 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bei der Aufnahme entnimmt der Prüfarzt eine Blutprobe zur Analyse auf Toxin A- und B-Antikörper. Das Laborergebnis wird im digitalen Patientenjournal aggregiert.
90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Nebenwirkungen in den drei Behandlungsarmen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beendigung der Behandlung
14 Tage nach Beendigung der Behandlung
Charakterisierung der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung mit FMT/RBT in Verbindung mit der Charakterisierung der Mikrobiota des Spenders oder des RBT-Bakterienmixes.
Zeitfenster: 180 Tage nach Beendigung der Behandlung
Durchgeführt in einer Untergruppe von Patienten.
180 Tage nach Beendigung der Behandlung
Andere Antibiotikabehandlungen im Zusammenhang mit neuen Rezidiven von CDI
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung
Der Prüfarzt ruft den Patienten telefonisch an und füllt einen digitalen Fragebogen aus. Darüber hinaus hat der Prüfarzt Zugriff auf eine Datenbank mit allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln inkl. Antibiotika. Diese Informationen werden in dem für diese Studie einzigartigen digitalen Patientenjournal gesammelt und aggregiert.
Innerhalb von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung
Bewertung der Zusammensetzung der Gallensäuren vor und nach der Behandlung mit FMT/RBT.
Zeitfenster: 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Analysiert in Verbindung mit der Zusammensetzung der Mikrobiota und dem Behandlungseffekt. Durchgeführt in einer Untergruppe von Patienten.
90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Charakterisierung der CD-Stämme durch Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Charakterisierung der beteiligten CD-Stämme, um festzustellen, ob ein potenzielles Wiederauftreten ein echtes Wiederauftreten oder eine erneute Infektion mit einem anderen Stamm ist. Die Gesamtgenomsequenzierung wird von der Abteilung für klinische Mikrobiologie im Hvidovre-Krankenhaus durchgeführt. Diese Informationen werden vom Prüfarzt gesammelt und in dem für diese Studie einzigartigen digitalen Patientenjournal zusammengefasst.
90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Identifizierung des Alters als Risikofaktor für Behandlungserfolg/-misserfolg
Zeitfenster: 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Der Prüfarzt ruft den Patienten telefonisch an, um Informationen über das Fehlen von CDI zu erhalten, und füllt einen digitalen Fragebogen aus. Diese Informationen und das Alter des Patienten werden im digitalen Patientenjournal aggregiert.
90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Feststellung, ob der Charlson-Komorbiditätsindex mit Behandlungserfolg/-misserfolg assoziiert ist.
Zeitfenster: 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bei der Aufnahme wird der Charlson-Komorbiditätsindex des Patienten berechnet und in die für diese Studie spezifische Patientenakte aufgenommen.
90 Tage nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-478

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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