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Batterioterapia rettale, trapianto di microbiota fecale o trattamento orale con vancomicina delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile

26 settembre 2017 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con trapianto di microbiota fecale o batterioterapia rettale è superiore alla vancomicina standard nei pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è l'infezione nosocomiale più comune nel mondo occidentale. La CDI è associata ad alta morbilità e mortalità ed è un grande fardello per il sistema sanitario che porta il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) a identificarla come una delle tre minacce più importanti/urgenti per la salute pubblica.

Nonostante il trattamento antimicrobico della CDI, il 20% dei pazienti presenta recidive di CDI. A causa di una disbiosi nel microbiota intestinale, il trattamento antimicrobico sembra essere meno efficace.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un trattamento alternativo per la CDI ricorrente. Gli studi hanno mostrato un tasso di guarigione fino al 90% nei pazienti con CDI ricorrente. Un'alternativa alla FMT è la batterioterapia rettale (RBT) che è una coltura batterica standardizzata realizzata in laboratorio composta da 12 batteri diversi. L'RBT non è mai stato studiato in uno studio clinico.

Il progetto è uno studio controllato randomizzato che include 450 pazienti con CDI ricorrente che, dopo aver accettato la partecipazione, saranno assegnati a ricevere vancomicina da sola o vancomicina seguita da FMT o RBT. I pazienti saranno seguiti per 180 giorni. La cura è definita come risoluzione dei sintomi CDI 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Investigatore principale:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Køge Sygehus
        • Contatto:
          • Anne R Olsen, MD
        • Contatto:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anne R Olsen, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • CDI ricorrente verificato con sintomi di CDI e verifica microbiologica (PCR).
  • Precedentemente trattato per CDI con almeno 10 giorni di vancomicina o metronidazolo.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Allergia alla vancomicina
  • Altra infezione del tratto gastrointestinale con sintomi clinici simili alla CDI.
  • Altra malattia del tratto gastrointestinale con sintomi clinici simili alla CDI.
  • Uso di antibiotici per più di 14 giorni nel trattamento di altre infezioni
  • Pianificare la gravidanza, la gravidanza o l'allattamento al seno.
  • Grave soppressione immunitaria che rende FMT/RBT relativamente controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina

Vancomicina orale in base al numero di recidive (linee guida danesi):

Prima recidiva: capsula vancomicina 125 mg x 4 p.o. volte al giorno per 14 giorni

≥2 recidive:

  • capsula vancomicina 125 mg x 4 volte al giorno p.o. per 14 giorni seguiti da
  • capsula vancomicina 125 mg x 2 volte al giorno p.o. per 7 giorni seguiti da
  • capsula vancomicina 125 mg x 1 volta al giorno p.o. per 7 giorni seguiti da
  • capsula vancomicina 125 mg x 1 p.o. ogni due giorni per 7 giorni seguiti da
  • capsula vancomicina 125 mg x 1 p.o. ogni tre giorni per 14 giorni
Droga: Vancomicina
Già incl. nella descrizione del braccio
Sperimentale: Vancomicina + trapianto di microbiota fecale
Capsula vancomicina 125 mg x 4 volte al giorno p.o. per 7-14 giorni seguito da trapianto di microbiota fecale con 200 ml di sospensione fecale somministrata con un catetere rettale.
Droga: Vancomicina
Già incl. nella descrizione del braccio
Droga: Trapianto di microbiota fecale
Già incl. nella descrizione del braccio
Sperimentale: Vancomicina + batterioterapia rettale
Capsula vancomicina 125 mg x 4 volte al giorno p.o. per 7-14 giorni seguita da batterioterapia rettale con 200 ml di sospensione di una miscela fissa di ceppi batterici somministrati con catetere rettale.
Droga: Vancomicina
Già incl. nella descrizione del braccio
Droga: Batterioterapia rettale
Già incl. nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile definita come assenza di infezione da Clostridium difficile segnalata dal paziente 90 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
Cura clinica definita come assenza di infezione da Clostridium difficile segnalata dal paziente 90 giorni dopo il trattamento. L'investigatore chiamerà il paziente per telefono e compilerà un questionario digitale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza precoce o tardiva di CDI dopo la fine del trattamento definita come recidiva dei sintomi di CDI e un campione di feci positivo con Clostridium difficile (PCR).
Lasso di tempo: 30 e 180 giorni dopo la fine del trattamento
Il paziente con recidiva di CDI nel periodo di follow-up sarà classificato come recidiva precoce se la recidiva è nei primi 30 giorni dopo il trattamento e come recidiva tardiva se la recidiva è dopo 180 giorni dopo il trattamento. L'investigatore chiamerà il paziente per telefono e compilerà un questionario digitale e successivamente classificherà il paziente.
30 e 180 giorni dopo la fine del trattamento
Giorni con diarrea
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 giorni dopo la fine del trattamento
1, 4, 8 e 12 giorni dopo la fine del trattamento
Ricovero ospedaliero associato a CDI e ricovero ospedaliero per altre cause nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la fine del trattamento
180 giorni dopo la fine del trattamento
Contatto ambulatoriale ospedaliero associato a CDI e contatto ambulatoriale ospedaliero per altre cause nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la fine del trattamento
180 giorni dopo la fine del trattamento
Mortalità associata a CDI e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni dopo la fine del trattamento
30, 90 e 180 giorni dopo la fine del trattamento
Confrontare i numeri di pazienti con cura clinica dopo il trattamento in studio divisi in due gruppi a seconda del numero di recidive di CDI.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento

La cura clinica è definita come assenza di infezione da Clostridium difficile segnalata dal paziente 90 giorni dopo il trattamento. L'investigatore chiamerà il paziente per telefono e compilerà un questionario digitale. Il numero di pazienti con guarigione clinica dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile sarà diviso in due gruppi in base al numero di recidive di CDI;

  • Gruppo 1; pazienti con una recidiva
  • Gruppo 2; pazienti con 2 o più recidive. La divisione sarà effettuata sulla base delle cartelle cliniche e del questionario. Le informazioni saranno aggregate nel giornale digitale unico per questo processo. I numeri di pazienti con cura clinica nei due gruppi saranno confrontati per vedere se un gruppo risponde meglio allo studio del trattamento rispetto all'altro.
90 giorni dopo la fine del trattamento
Effetto del trattamento a seconda del ceppo CD - cioè casi di CDI della tossina B, casi di CDI della tossina B più tossina binaria e casi di CDI della tossina B e CD027.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
L'investigatore chiamerà il paziente per telefono e compilerà un questionario digitale. Il risultato di laboratorio fornirà allo sperimentatore informazioni su quale ceppo è stato infettato dal paziente e questo sarà aggregato nel diario digitale del paziente.
90 giorni dopo la fine del trattamento
Effetto del trattamento a seconda del livello sierico di anticorpi del paziente verso la tossina A e B al momento dell'inclusione.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
All'inclusione lo sperimentatore raccoglierà un campione di sangue per l'analisi degli anticorpi della tossina A e B. Il risultato del laboratorio sarà aggregato nel diario digitale del paziente.
90 giorni dopo la fine del trattamento
Effetti collaterali nei tre bracci di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento
14 giorni dopo la fine del trattamento
Caratterizzazione del microbiota intestinale prima e dopo il trattamento con FMT/RBT insieme alla caratterizzazione del microbiota del donatore o della miscela batterica RBT.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la fine del trattamento
Eseguito in un sottogruppo di pazienti.
180 giorni dopo la fine del trattamento
Altri trattamenti antibiotici associati a nuove recidive di CDI
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla fine del trattamento
L'investigatore chiamerà il paziente per telefono e compilerà un questionario digitale. Inoltre l'investigatore ha accesso a un database con tutti i farmaci da prescrizione incl. antibiotici. Queste informazioni saranno raccolte e aggregate nel diario digitale del paziente unico per questo studio.
Entro 180 giorni dalla fine del trattamento
Valutazione della composizione degli acidi biliari prima e dopo il trattamento con FMT/RBT.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
Analizzato insieme alla composizione del microbiota e all'effetto del trattamento. Eseguito in un sottogruppo di pazienti.
90 giorni dopo la fine del trattamento
Caratterizzazione dei ceppi CD mediante sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
Caratterizzazione dei ceppi CD coinvolti per determinare se una potenziale recidiva è una vera recidiva o una reinfezione con un altro ceppo. Il sequenziamento dell'intero genoma sarà eseguito dal dipartimento di microbiologia clinica dell'ospedale di Hvidovre. Queste informazioni saranno raccolte dallo sperimentatore e aggregate nel diario digitale del paziente unico per questo studio.
90 giorni dopo la fine del trattamento
Identificazione dell'età come fattore di rischio per il successo/fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
Lo sperimentatore chiamerà telefonicamente il paziente per informazioni sull'assenza di CDI e compilerà un questionario digitale. Queste informazioni e l'età del paziente saranno aggregate nel diario digitale del paziente.
90 giorni dopo la fine del trattamento
Identificare se l'indice di comorbilità di Charlson è associato al successo/fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
Al momento dell'inclusione, l'indice di comorbidità di Charlson del paziente verrà calcolato e inserito nella cartella del paziente univoca per questo studio.
90 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-478

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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