Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bacterioterapia retal, transplante de microbiota fecal ou tratamento oral com vancomicina de infecções recorrentes por Clostridium difficile

26 de setembro de 2017 atualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com transplante de microbiota fecal ou bacterioterapia retal é superior à vancomicina padrão em pacientes com infecções recorrentes por Clostridium Difficile.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por Clostridium difficile (CDI) é a infecção nosocomial mais comum no mundo ocidental. A CDI está associada a alta morbidade e mortalidade e é um grande fardo para o sistema de saúde, levando o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) a identificá-la como uma das três ameaças mais importantes/urgentes à saúde pública.

Apesar do tratamento antimicrobiano da CDI, 20% dos pacientes apresentam recorrência da CDI. Devido a uma disbiose na microbiota intestinal, o tratamento antimicrobiano parece ser menos eficaz.

O transplante de microbiota fecal (FMT) é um tratamento alternativo para CDI recorrente. Estudos têm mostrado uma taxa de cura de até 90% em pacientes com CDI recorrente. Uma alternativa ao FMT é a bacterioterapia retal (RBT), que é uma cultura bacteriana padronizada feita em laboratório, composta por 12 bactérias diferentes. O RBT nunca foi investigado em um ensaio clínico.

O projeto é um estudo randomizado controlado incluindo 450 pacientes com CDI recorrente serão, após aceitar a participação, alocados para receber vancomicina sozinha ou vancomicina seguida de FMT ou RBT. Os pacientes serão acompanhados por 180 dias. A cura é definida como a resolução dos sintomas de CDI 90 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Investigador principal:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Subinvestigador:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Køge Sygehus
        • Contato:
          • Anne R Olsen, MD
        • Contato:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Anne R Olsen, MD
        • Investigador principal:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • CDI recorrente verificada com sintomas de CDI e verificação microbiológica (PCR).
  • Previamente tratado para CDI com pelo menos 10 dias de vancomicina ou metronidazol.
  • Ser capaz de ler e entender dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 3 meses.
  • Alergia à vancomicina
  • Outra infecção no trato gastrointestinal com sintomas clínicos semelhantes ao CDI.
  • Outra doença no trato gastrointestinal com sintomas clínicos semelhantes ao CDI.
  • Uso de antibióticos por mais de 14 dias tratando outras infecções
  • Planejando a gravidez, gravidez ou amamentação.
  • Supressão imunológica grave que torna o FMT/RBT relativamente contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vancomicina

Vancomicina oral de acordo com o número de recorrências (diretrizes dinamarquesas):

Primeira recorrência: Cápsula vancomicina 125 mg x 4 p.o. vezes ao dia durante 14 dias

≥2 recorrências:

  • cápsula vancomicina 125 mg x 4 vezes ao dia p.o. por 14 dias, seguido de
  • cápsula vancomicina 125 mg x 2 vezes ao dia p.o. durante 7 dias, seguido de
  • cápsula vancomicina 125 mg x 1 vez ao dia p.o. durante 7 dias, seguido de
  • cápsula vancomicina 125 mg x 1 p.o. a cada dois dias durante 7 dias, seguido de
  • cápsula vancomicina 125 mg x 1 p.o. a cada três dias por 14 dias
Medicamento: Vancomicina
Já inclui na descrição do braço
Experimental: Vancomicina + transplante de microbiota fecal
Cápsula de vancomicina 125 mg x 4 vezes ao dia p.o. por 7-14 dias seguido de Transplante de Microbiota Fecal com 200 ml de suspensão fecal administrada com um cateter retal.
Medicamento: Vancomicina
Já inclui na descrição do braço
Medicamento: Transplante de microbiota fecal
Já inclui na descrição do braço
Experimental: Vancomicina + bacterioterapia retal
Cápsula de vancomicina 125 mg x 4 vezes ao dia p.o. por 7-14 dias seguido de bacterioterapia retal com 200 ml de suspensão de uma mistura fixa de cepas bacterianas administrada com um cateter retal.
Medicamento: Vancomicina
Já inclui na descrição do braço
Medicamento: Bacterioterapia retal
Já inclui na descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica da infecção recorrente por Clostridium difficile definida como ausência relatada pelo paciente de infecção por Clostridium difficile 90 dias após o tratamento.
Prazo: 90 dias
Cura clínica definida como ausência de infecção por Clostridium difficile relatada pelo paciente 90 dias após o tratamento. O investigador ligará para o paciente por telefone e preencherá um questionário digital.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência precoce ou tardia de CDI após o término do tratamento definida como recorrência de sintomas de CDI e uma amostra de fezes positiva com Clostridium difficile (PCR).
Prazo: 30 e 180 dias após o término do tratamento
Paciente com recorrência de CDI no período de acompanhamento será categorizado como recorrência precoce se a recorrência ocorrer nos primeiros 30 dias após o tratamento e como recorrência tardia se a recorrência ocorrer após 180 dias após o tratamento. O investigador ligará para o paciente por telefone e preencherá um questionário digital e, posteriormente, categorizará o paciente.
30 e 180 dias após o término do tratamento
Dias com diarreia
Prazo: 1, 4, 8 e 12 dias após o término do tratamento
1, 4, 8 e 12 dias após o término do tratamento
Internação hospitalar associada à ICD e internação hospitalar por outras causas no período de seguimento
Prazo: 180 dias após o término do tratamento
180 dias após o término do tratamento
Contato ambulatorial hospitalar associado a CDI e contato ambulatorial hospitalar de outras causas no período de acompanhamento
Prazo: 180 dias após o término do tratamento
180 dias após o término do tratamento
Mortalidade associada a CDI e mortalidade por todas as causas
Prazo: 30, 90 e 180 dias após o término do tratamento
30, 90 e 180 dias após o término do tratamento
Compare o número de pacientes com cura clínica após o tratamento do estudo dividido em dois grupos, dependendo do número de recorrências de CDI.
Prazo: 90 dias após o término do tratamento

A cura clínica é definida como ausência relatada pelo paciente de infecção por Clostridium difficile 90 dias após o tratamento. O investigador ligará para o paciente por telefone e preencherá um questionário digital. Número de pacientes com cura clínica de infecção recorrente por Clostridium difficile serão divididos em dois grupos de acordo com o número de recorrências de CDI;

  • Grupo 1; pacientes com uma recorrência
  • Grupo 2; pacientes com 2 ou mais recidivas. A divisão será feita com base no prontuário do paciente e no questionário. As informações serão agregadas no diário digital exclusivo para este teste. O número de pacientes com cura clínica nos dois grupos será comparado para ver se um grupo responde melhor ao tratamento do que o outro.
90 dias após o término do tratamento
Efeito do tratamento dependendo da cepa de CD - ou seja, casos de CDI de toxina B, casos de CDI de toxina B mais toxina binária e casos de CDI CD027.
Prazo: 90 dias após o término do tratamento
O investigador ligará para o paciente por telefone e preencherá um questionário digital. O resultado do laboratório fornecerá ao investigador informações sobre qual cepa o paciente foi infectado e isso será agregado no diário digital do paciente.
90 dias após o término do tratamento
Efeito do tratamento dependendo do nível sérico de anticorpos do paciente contra a toxina A e B no momento da inclusão.
Prazo: 90 dias após o término do tratamento
Na inclusão, o investigador coletará uma amostra de sangue para análise de anticorpos da toxina A e B. O resultado do laboratório será agregado no diário digital do paciente.
90 dias após o término do tratamento
Efeitos colaterais nos três braços de tratamento
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
14 dias após o término do tratamento
Caracterização da microbiota intestinal antes e depois do tratamento com FMT/RBT em conjunto com a caracterização da microbiota do doador ou da mistura bacteriana RBT.
Prazo: 180 dias após o término do tratamento
Realizado em um subgrupo de pacientes.
180 dias após o término do tratamento
Outros tratamentos com antibióticos associados a novas recorrências de CDI
Prazo: Dentro de 180 dias após o término do tratamento
O investigador ligará para o paciente por telefone e preencherá um questionário digital. Além disso, o investigador tem acesso a um banco de dados com todos os medicamentos prescritos, incl. antibióticos. Essas informações serão coletadas e agregadas no diário digital do paciente exclusivo para este estudo.
Dentro de 180 dias após o término do tratamento
Avaliação da composição dos ácidos biliares antes e após o tratamento com FMT/RBT.
Prazo: 90 dias após o término do tratamento
Analisado em conjunto com a composição da microbiota e o efeito do tratamento. Realizado em um subgrupo de pacientes.
90 dias após o término do tratamento
Caracterização das cepas de CD por sequenciamento do genoma completo
Prazo: 90 dias após o término do tratamento
Caracterização das cepas de DC envolvidas para determinar se uma recorrência potencial é uma recorrência verdadeira ou uma reinfecção com outra cepa. Todo o sequenciamento do genoma será realizado pelo departamento de Microbiologia Clínica do Hospital Hvidovre. Essas informações serão coletadas pelo investigador e agregadas no diário digital do paciente exclusivo para este estudo.
90 dias após o término do tratamento
Identificação da idade como fator de risco para o sucesso/falha do tratamento
Prazo: 90 dias após o término do tratamento
O investigador ligará para o paciente por telefone para obter informações sobre a ausência de CDI e preencherá um questionário digital. Essas informações e a idade do paciente serão agregadas no diário digital do paciente.
90 dias após o término do tratamento
Identificar se o índice de comorbidade de Charlson está associado ao sucesso/falha do tratamento.
Prazo: 90 dias após o término do tratamento
Na inclusão, o índice de comorbidade de Charlson do paciente será calculado e colocado no registro do paciente exclusivo para este estudo.
90 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-478

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clostridium difficile

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever