Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální bakterioterapie, transplantace fekální mikrobioty nebo perorální léčba vankomycinem u rekurentních infekcí Clostridium Difficile

26. září 2017 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Účelem studie je zjistit, zda je léčba transplantací fekální mikroflóry nebo rektální bakterioterapií lepší než standardní vankomycin u pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridium Difficile.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile (CDI) je nejčastější nozokomiální infekcí v západním světě. CDI je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a je velkou zátěží pro zdravotnický systém vedoucí Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), aby ji identifikovalo jako jednu ze tří nejvýznamnějších/naléhavějších hrozeb pro veřejné zdraví.

Navzdory antimikrobiální léčbě CDI má 20 % pacientů recidivu CDI. Vzhledem k dysbióze střevní mikroflóry se antimikrobiální léčba zdá být méně účinná.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je alternativní léčbou recidivující CDI. Studie prokázaly míru vyléčení až 90 % u pacientů s recidivující CDI. Jednou z alternativ k FMT je rektální bakterioterapie (RBT), což je standardizovaná bakteriální kultura vyrobená v laboratoři sestávající z 12 různých bakterií. RBT nebyla nikdy zkoumána v klinické studii.

Projekt je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 450 pacientů s recidivující CDI, kteří budou po přijetí účasti přiděleni k podávání samotného vankomycinu nebo vankomycinu s následnou FMT nebo RBT. Pacienti budou sledováni po dobu 180 dnů. Vyléčení je definováno jako vymizení symptomů CDI 90 dní po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas M Petersen, Clinical associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahtab Chehri, MD
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Køge Sygehus
        • Kontakt:
          • Anne R Olsen, MD
        • Kontakt:
          • Peter M Bytzer, Professor MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne R Olsen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter M Bytzer, Professor MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Verifikovaná recidivující CDI s příznaky CDI a mikrobiologická verifikace (PCR).
  • Dříve léčeni na CDI alespoň 10 dny vankomycinem nebo metronidazolem.
  • Umět číst a rozumět dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  • Alergie na vankomycin
  • Jiná infekce v GI traktu s klinickými příznaky podobnými CDI.
  • Jiné onemocnění v GI traktu s klinickými příznaky podobnými CDI.
  • Užívání antibiotik po dobu delší než 14 dní k léčbě jiných infekcí
  • Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení.
  • Závažná imunitní suprese, která činí FMT/RBT relativně kontraindikovanou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin

Perorální vankomycin podle počtu recidiv (dánská doporučení):

První recidiva: Kapsle vankomycin 125 mg x 4 p.o. krát denně po dobu 14 dnů

≥2 opakování:

  • kapsle vankomycin 125 mg x 4krát denně p.o. po dobu 14 dnů a následně
  • kapsle vankomycin 125 mg x 2krát denně p.o. po dobu 7 dnů a následně
  • kapsle vankomycin 125 mg x 1krát denně p.o. po dobu 7 dnů a následně
  • kapsle vankomycin 125 mg x 1 p.o. každý druhý den po dobu 7 dnů a poté
  • kapsle vankomycin 125 mg x 1 p.o. každý třetí den po dobu 14 dnů
Lék: Vankomycin
Již vč. v popisu paže
Experimentální: Vankomycin + transplantace fekální mikroflóry
Kapsle vankomycin 125 mg x 4krát denně p.o. po dobu 7-14 dnů s následnou transplantací fekální mikrobioty s 200 ml fekální suspenze podávané rektálním katétrem.
Lék: Vankomycin
Již vč. v popisu paže
Lék: Transplantace fekální mikroflóry
Již vč. v popisu paže
Experimentální: Vankomycin + rektální bakterioterapie
Kapsle vankomycin 125 mg x 4krát denně p.o. po dobu 7-14 dnů s následnou rektální bakterioterapií s 200 ml suspenze fixované směsi bakteriálních kmenů podanou rektálním katétrem.
Lék: Vankomycin
Již vč. v popisu paže
Lék: Rektální bakterioterapie
Již vč. v popisu paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení rekurentní infekce Clostridium difficile definované jako pacientem hlášená absence infekce Clostridium difficile 90 dní po léčbě.
Časové okno: 90 dní
Klinické vyléčení definované jako pacientem hlášená absence infekce Clostridium difficile 90 dní po léčbě. Vyšetřovatel zavolá pacientovi telefonicky a vyplní digitální dotazník.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná nebo pozdní recidiva CDI po ukončení léčby definovaná jako recidiva symptomů CDI a pozitivní vzorek stolice s Clostridium difficile (PCR).
Časové okno: 30 a 180 dnů po ukončení léčby
Pacient s recidivou CDI v období sledování bude kategorizován jako časná recidiva, pokud k recidivě dojde během prvních 30 dnů po léčbě, a jako pozdní recidiva, pokud k recidivě dojde po 180 dnech po léčbě. Vyšetřovatel zavolá pacientovi telefonicky a vyplní digitální dotazník a poté pacienta kategorizuje.
30 a 180 dnů po ukončení léčby
Dny s průjmem
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 dnů po ukončení léčby
1, 4, 8 a 12 dnů po ukončení léčby
Příjem do nemocnice spojený s CDI a hospitalizace z jiných příčin v období sledování
Časové okno: 180 dní po ukončení léčby
180 dní po ukončení léčby
Nemocniční ambulantní kontakt spojený s CDI a ambulantní kontakt nemocnice z jiných příčin v období sledování
Časové okno: 180 dní po ukončení léčby
180 dní po ukončení léčby
Úmrtnost spojená s CDI a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 30, 90 a 180 dnů po ukončení léčby
30, 90 a 180 dnů po ukončení léčby
Porovnejte počty pacientů s klinickým vyléčením po studijní léčbě rozdělené do dvou skupin v závislosti na počtu recidiv CDI.
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby

Klinické vyléčení je definováno jako pacientem hlášená absence infekce Clostridium difficile 90 dní po léčbě. Vyšetřovatel zavolá pacientovi telefonicky a vyplní digitální dotazník. Počet pacientů s klinickým vyléčením rekurentní infekce Clostridium difficile bude rozdělen do dvou skupin podle počtu recidiv CDI;

  • Skupina 1; pacientů s jednou recidivou
  • Skupina 2; pacientů se 2 a více recidivami. Rozdělení bude provedeno na základě záznamů pacientů a dotazníku. Informace budou shromážděny v digitálním časopise jedinečném pro tuto zkoušku. Počty pacientů s klinickým vyléčením ve dvou skupinách budou porovnány, aby se zjistilo, zda jedna skupina lépe reaguje na studovanou léčbu než druhá.
90 dnů po ukončení léčby
Účinek léčby v závislosti na kmeni CD - tj. případy toxinu B CDI, případy toxinu B plus binární toxin CDI a případy CD027 CDI.
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Vyšetřovatel zavolá pacientovi telefonicky a vyplní digitální dotazník. Laboratorní výsledek poskytne zkoušejícímu informace o tom, kterým kmenem byl pacient infikován, a ty budou agregovány v digitálním deníku pacienta.
90 dnů po ukončení léčby
Účinek léčby v závislosti na hladině protilátek proti toxinu A a B v séru pacienta v době zařazení.
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Při zařazení výzkumník odebere vzorek krve k analýze na protilátky toxinu A a B. Laboratorní výsledek bude agregován v digitálním deníku pacienta.
90 dnů po ukončení léčby
Vedlejší účinky ve třech léčebných ramenech
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
14 dní po ukončení léčby
Charakterizace střevní mikroflóry před a po léčbě FMT/RBT ve spojení s charakterizací mikrobioty dárce nebo bakteriální směsi RBT.
Časové okno: 180 dní po ukončení léčby
Provádí se v podskupině pacientů.
180 dní po ukončení léčby
Další antibiotická léčba spojená s novými recidivami CDI
Časové okno: Do 180 dnů po ukončení léčby
Vyšetřovatel zavolá pacientovi telefonicky a vyplní digitální dotazník. Dále má vyšetřovatel přístup k databázi všech léků na předpis vč. antibiotika. Tyto informace budou shromažďovány a agregovány v digitálním časopise pacientů jedinečném pro tuto studii.
Do 180 dnů po ukončení léčby
Hodnocení složení žlučových kyselin před a po léčbě FMT/RBT.
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Analyzováno ve spojení se složením mikrobioty a léčebným efektem. Provádí se v podskupině pacientů.
90 dnů po ukončení léčby
Charakterizace CD kmenů sekvenováním celého genomu
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Charakterizace příslušných kmenů CD za účelem stanovení, zda je potenciální recidivou skutečnou recidivou nebo reinfekcí jiným kmenem. Sekvenování celého genomu bude provádět oddělení klinické mikrobiologie v nemocnici Hvidovre. Tyto informace budou shromažďovány zkoušejícím a agregovány v digitálním deníku pacientů jedinečném pro tuto studii.
90 dnů po ukončení léčby
Identifikace věku jako rizikového faktoru úspěchu/neúspěchu léčby
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Vyšetřovatel zavolá pacientovi telefonicky o informaci o nepřítomnosti CDI a vyplní digitální dotazník. Tyto informace a věk pacienta budou agregovány v digitálním deníku pacienta.
90 dnů po ukončení léčby
Identifikace, zda Charlsonův index komorbidity souvisí s úspěchem/neúspěchem léčby.
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Při zařazení pacienta bude vypočítán Charlsonův index komorbidity a vložen do pacientova záznamu jedinečného pro tuto studii.
90 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Petersen, MD PhD, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-478

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit