直腸がんにおけるループ回腸瘻造設術の日帰り閉鎖
2020年4月7日 更新者：Uppsala University
回腸瘻造設術の日帰り閉鎖: パイロット研究
この研究の目的は、回腸瘻の日帰り閉鎖が実現可能かつ安全であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準に一致するすべての患者について、登録プロトコルが完了します。
その後、患者は手術され、手術プロトコルが完了します。
患者は最長24時間観察され、退院基準を満たせば退院する。
術後 30 日後に、研究者は合併症の追跡調査を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västerås、スウェーデン、72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に地元の病院で手術を受け、現在回腸瘻の閉鎖を予定している患者
説明
包含基準:
- 回腸瘻の閉鎖を計画している80歳以下の成人
- 患者は回腸瘻造設術を1年以上受けてはなりません
- インフォームド・フォームによる書面による同意が必要です
- 患者は電話を持っている必要があります
- 退院後最初の24時間は自宅で大人の監督が必要です
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 1-2
除外基準:
- ASA 分類 3 以上
- 術前検査により、吻合部の漏洩または狭窄が示されている
- 認知症またはその他の認知機能障害
- 通訳の必要性
- 患者は術後自宅で自己管理ができないと評価した
- インスリン治療を受けた糖尿病
- 凝固障害
- 他の臓器の機能不全
- 300ml以上の出血がある
- 開腹術に変更した場合
- 合併症のリスク増加が疑われるその他の術中困難
退院基準:
- 循環と呼吸に関する安定した生体パラメータ
- 出血の兆候はない
- 経口投与により鎮痛が可能
- 空になった膀胱
- 経口栄養を維持できる
- 動員可能
- 敗血症および腸閉塞の症状に関する口頭および書面による情報の入手
- 連絡先看護師の電話番号を取得
- 手術室での創傷検査の時間を取得
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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回腸瘻を有する直腸がん患者
直腸癌の前方切除に関連して、これらの患者は合併症を避けるためにループ型回腸瘻を取得します。 これらは数か月以内に閉鎖され、以前の研究によれば、入院期間は手術後 3 ～ 5 日です。 この研究は単群研究です。 この群には、直腸がんの手術を受け、ループ状回腸瘻を取得し、対象基準を満たす患者が含まれる。 操作手順は標準化されており、回腸瘻を腹壁から切り離し、瘻孔の出っ張りを裏返し、縫合またはステープル留めすることによって簡単に説明されます。 患者は23時間観察され、記載された基準に従って禁忌がない場合、患者は退院できるが、すべての患者は経過観察される。 |
手術手順は上記のように標準化されています（グループの説明を参照）。患者は23時間観察され、記載された基準に従って禁忌がない場合、患者は退院できますが、すべての患者はフォローアップを受けます。最初の 1 週間は毎日看護師と電話で連絡します。
患者は退院後 3 日後と 4 週間後に外科医と面会します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症患者数
時間枠：30日
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30日
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再入院患者数
時間枠：30日
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30日
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再手術患者数
時間枠：30日
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30日
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ループ回腸瘻造設術の日帰り閉鎖後に帰宅できた患者の数
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abbas Chabok, Phd, MD、Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。