Silmukan ileostoman sulkeminen päiväsaikaan peräsuolen syövässä
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Uppsala University
Ileostomian sulkeminen päiväsaikaan: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ileostoman sulkeminen päiväsaikaan mahdollista ja turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille rekisteröintiprotokolla täytetään.
Sitten potilaat leikataan ja leikkausprotokolla tehdään päätökseen.
Potilaita tarkkaillaan enintään 24 tuntia ja kotiutetaan, jos he täyttävät kotiutuskriteerit.
30 päivää leikkauksen jälkeen tutkijat seuraavat komplikaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Västerås, Ruotsi, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisessa sairaalassa aiemmin leikatut potilaat, joille suunnitellaan nyt ileostoman sulkemista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään 80-vuotiaat aikuiset suunnittelevat ileostoman sulkemista
- Potilaalla ei olisi pitänyt olla ileostomia yli vuoden
- Tietoinen kirjallinen suostumus tulee antaa
- Potilaalla tulee olla puhelin
- Kotiutumisen jälkeen tulee olla aikuisen valvonnassa ensimmäisten 24 tunnin ajan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus 3 ja korkeampi
- Leikkausta edeltävä tutkimus on osoittanut anastomoosivuodon tai ahtauman
- Dementia tai muu kognitiivinen toimintahäiriö
- Tulkin tarve
- Potilaat arvioivat, etteivät he pystyneet hoitamaan itseään kotona leikkauksen jälkeen
- Insuliinilla hoidettu diabetes
- Koagulopatia
- Muun elimen toimintahäiriö
- Verenvuoto yli 300 ml
- Jos muunnetaan laparatomiaksi
- Muut intraoperatiiviset vaikeudet, jotka johtavat epäiltyyn lisääntyneeseen komplikaatioriskiin
Purkamiskriteerit:
- Vakaat elintärkeät parametrit verenkierron ja hengityksen suhteen
- Ei merkkejä verenvuodosta
- Kivunlievitys mahdollista oraalisen annostelun kautta
- Tyhjennetty virtsarakko
- Pystyy ylläpitämään oraalista ravintoa
- Mobilisointi mahdollista
- Saatiin suullista ja kirjallista tietoa sepsiksen ja suolitukoksen oireista
- Saatiin yhteyshoitajan puhelinnumero
- Saatiin aika haavan tarkastukseen leikkausyksikössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on ileostooma
Peräsuolen syövän anteriorisen resektion yhteydessä nämä potilaat saavat silmukkaileostoman komplikaatioiden välttämiseksi. Nämä suljetaan muutaman kuukauden sisällä ja aikaisempien tutkimusten mukaan vastaanottoaika on 3-5 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on yhden käden tutkimus. Käsivarteen kuuluvat potilaat, joille on tehty peräsuolen syöpäleikkaus ja joille on tehty loop-ileostooma ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Toimintamenettely on standardoitu; lyhyesti kuvattu leikkaamalla ileostoma vatsan seinämästä ja kääntämällä avannereunukset, jotka ommellaan tai niidotaan. Potilaita tarkkaillaan 23 tuntia, ja jos kuvattujen kriteerien mukaan ei ole vasta-aiheita, potilas voidaan kotiuttaa sairaalasta, mutta kaikkia potilaita seurataan. |
Leikkausprosessi on standardoitu yllä kuvatulla tavalla (katso ryhmäkuvaus). Potilaita tarkkaillaan 23 tuntia, ja jos kuvattujen kriteerien mukaan ei ole vasta-aiheita, potilas voidaan kotiuttaa sairaalasta, mutta kaikkia potilaita seurataan puhelimitse päivittäin sairaanhoitajan kanssa ensimmäisen viikon ajan.
Potilaat tapaavat kirurgin 3 päivää kotiutuksen jälkeen ja 4 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uudelleen vastaanotettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uudelleenleikkattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyivät palaamaan kotiin silmukkaileostoman sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2014/363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .