Fechamento de caso de dia da ileostomia em alça no câncer retal
7 de abril de 2020 atualizado por: Uppsala University
Fechamento de ileostomia em regime de dia: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é investigar se o fechamento ambulatorial da ileostomia é viável e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, um protocolo de registro é preenchido.
Em seguida, os pacientes são operados e um protocolo cirúrgico é concluído.
Os pacientes são observados por no máximo 24 horas e recebem alta se atenderem aos critérios de alta.
30 dias após a cirurgia, os investigadores fazem um acompanhamento das complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västerås, Suécia, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes anteriormente operados no hospital local, que agora estão planejados para o fechamento da ileostomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com menos de 80 anos planejados para fechamento de ileostomia
- O paciente não deveria ter ileostomia por mais de 1 ano
- Consentimento informado por escrito deve ser dado
- O paciente deve ter um telefone
- Deve ter a supervisão de um adulto em casa nas primeiras 24 horas após a alta
- Classificação 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Classificação ASA 3 e acima
- A investigação pré-operatória mostrou vazamento ou estenose da anastomose
- Demência ou outra disfunção cognitiva
- A necessidade de um intérprete
- Pacientes avaliados não sendo capazes de se cuidar em casa no pós-operatório
- Diabetes tratado com insulina
- Coagulopatia
- Disfunção de outros órgãos
- Sangramento superior a 300 ml
- Se convertido para laparotomia
- Outras dificuldades intraoperatórias levando à suspeita de aumento do risco de complicação
Critérios de alta:
- Parâmetros vitais estáveis em relação à circulação e respiração
- Nenhum sinal de sangramento
- Alívio da dor possível através de administração oral
- Bexiga urinária vazia
- Capaz de manter por nutrição oral
- Mobilização possível
- Obteve informações orais e escritas sobre sintomas de sepse e obstrução intestinal
- Obteve o número de telefone de uma enfermeira de contato
- Obteve tempo para inspeção da ferida na unidade cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer retal com ileostoma
Em associação com a ressecção anterior do câncer retal, esses pacientes obtêm ileostoma em alça para evitar complicações. Estes são fechados dentro de alguns meses e, de acordo com estudos anteriores, o tempo de internação é de 3 a 5 dias após a operação. Este estudo é um estudo de braço único. O braço inclui pacientes que tiveram operação de câncer retal e que obtiveram um ileostoma em alça e que atendem aos critérios de inclusão. O procedimento de operação é padronizado; brevemente descrito dissecando o ileostoma da parede abdominal e evertendo as bordas do estoma, que serão suturadas ou grampeadas. Os pacientes serão observados por 23 horas, e se não houver contra-indicações de acordo com os critérios descritos, o paciente poderá receber alta hospitalar, porém todos os pacientes serão acompanhados. |
O procedimento cirúrgico é padronizado conforme descrito acima (ver descrição do grupo). Os pacientes serão observados por 23 horas, e se não houver contra-indicações de acordo com os critérios descritos, o paciente poderá receber alta hospitalar, porém todos os pacientes terão acompanhamento contato telefônico diário com uma enfermeira na primeira semana.
Os pacientes encontrarão o cirurgião 3 dias após a alta e após 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes readmitidos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes reoperados
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes que puderam voltar para casa após o fechamento do caso ambulatorial de ileostomia em alça
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2014/363
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