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Tagesfallverschluss der Schleifenileostomie bei Rektumkarzinom

7. April 2020 aktualisiert von: Uppsala University

Tagesabschluss einer Ileostomie: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Tagesverschluss der Ileostomie machbar und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird ein Registrierungsprotokoll erstellt. Anschließend werden die Patienten operiert und ein Operationsprotokoll erstellt. Die Patienten werden maximal 24 Stunden lang beobachtet und entlassen, wenn sie die Entlassungskriterien erfüllen. 30 Tage nach der Operation führen die Forscher eine Nachuntersuchung der Komplikationen durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor im örtlichen Krankenhaus operiert wurden, sind nun für den Verschluss einer Ileostomie vorgesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Erwachsenen, die nicht älter als 80 Jahre sind, ist ein Verschluss des Ileostomas geplant
  • Der Patient sollte das Ileostoma nicht länger als 1 Jahr gehabt haben
  • Es sollte eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt werden
  • Der Patient sollte über ein Telefon verfügen
  • In den ersten 24 Stunden nach der Entlassung sollte die Aufsicht eines Erwachsenen zu Hause erfolgen
  • Klassifizierung 1-2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung 3 und höher
  • Die präoperative Untersuchung ergab eine Anastomoseleckage oder -striktur
  • Demenz oder andere kognitive Dysfunktion
  • Die Notwendigkeit eines Dolmetschers
  • Die Patienten beurteilten, dass sie nach der Operation nicht in der Lage waren, sich zu Hause zurechtzufinden
  • Insulinbehandelter Diabetes
  • Koagulopathie
  • Andere Organfunktionsstörungen
  • Blutung von mehr als 300 ml
  • Bei Umstellung auf Laparatomie
  • Andere intraoperative Schwierigkeiten, die zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen

Entlassungskriterien:

  • Stabile Vitalparameter bezüglich Kreislauf und Atmung
  • Keine Anzeichen einer Blutung
  • Schmerzlinderung durch orale Gabe möglich
  • Entleerte Harnblase
  • Kann die orale Ernährung aufrechterhalten
  • Mobilmachung möglich
  • Einholung mündlicher und schriftlicher Informationen über Symptome einer Sepsis und eines Darmverschlusses
  • Erhaltene Telefonnummer einer Kontaktschwester
  • Erhalten Sie Zeit für die Wundinspektion in der chirurgischen Abteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Rektumkarzinom und Ileostoma

In Verbindung mit einer anterioren Resektion eines Rektumkarzinoms erhalten diese Patienten ein Loop-Ileostoma, um Komplikationen zu vermeiden. Diese werden innerhalb weniger Monate geschlossen und nach bisherigen Studien beträgt die Aufnahmezeit 3-5 Tage nach der Operation. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie. Der Arm umfasst Patienten, die sich einer Rektumkarzinomoperation unterzogen haben und die ein Loop-Ileostoma erhalten haben und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Der Operationsablauf ist standardisiert; kurz beschrieben durch Heraustrennen des Ileostomas von der Bauchdecke und Umstülpen der Stomavorsprünge, die genäht oder geklammert werden. Die Patienten werden 23 Stunden lang beobachtet und wenn gemäß den beschriebenen Kriterien keine Kontraindikationen vorliegen, kann der Patient aus dem Krankenhaus entlassen werden, alle Patienten werden jedoch nachuntersucht.
Verfahren: Verschluss des Ileostomas
Der Operationsablauf ist wie oben beschrieben standardisiert (siehe Gruppenbeschreibung). Die Patienten werden 23 Stunden lang beobachtet, und wenn gemäß den beschriebenen Kriterien keine Kontraindikationen vorliegen, kann der Patient aus dem Krankenhaus entlassen werden, alle Patienten werden jedoch nachuntersucht Täglicher Telefonkontakt mit einer Krankenschwester in der ersten Woche. Die Patienten treffen den Chirurgen 3 Tage nach der Entlassung und nach 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der wieder aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten, die erneut operiert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten, die nach tageweisem Verschluss der Loop-Ileostomie nach Hause zurückkehren konnten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Studienleiter: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2014/363

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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