Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagsluiting van lus-ileostoma bij rectumkanker

7 april 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Dagsluiting van ileostoma: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het sluiten van een ileostoma in dagbehandeling haalbaar en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria wordt een registratieprotocol ingevuld. Vervolgens worden de patiënten geopereerd en wordt er een operatieprotocol opgesteld. De patiënten worden maximaal 24 uur geobserveerd en ontslagen als ze aan de ontslagcriteria voldoen. 30 dagen na de operatie volgen de onderzoekers de complicaties op.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Västerås, Zweden, 72189
        • Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder in het plaatselijke ziekenhuis werden geopereerd, zijn nu gepland voor het sluiten van een ileostoma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen niet ouder dan 80 jaar gepland voor sluiting van ileostoma
  • De patiënt mag de ileostoma niet langer dan 1 jaar hebben gehad
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming moet worden gegeven
  • De patiënt moet een telefoon hebben
  • Moet de eerste 24 uur na ontslag thuis toezicht van een volwassene hebben
  • Classificatie 1-2 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • ASA classificatie 3 en hoger
  • Het preoperatieve onderzoek heeft lekkage of vernauwing van de anastomose aangetoond
  • Dementie of andere cognitieve disfunctie
  • De behoefte aan een tolk
  • Patiënten beoordeelden dat ze zichzelf na de operatie niet thuis konden redden
  • Met insuline behandelde diabetes
  • Coagulopathie
  • Andere orgaandisfunctie
  • Bloeden meer dan 300 ml
  • Indien omgezet in laparatomie
  • Andere intraoperatieve problemen die leiden tot een vermoedelijk verhoogd risico op complicaties

Ontslagcriteria:

  • Stabiele vitale parameters met betrekking tot circulatie en ademhaling
  • Geen teken van bloeden
  • Pijnstilling mogelijk door per orale toediening
  • Geledigde urineblaas
  • In staat om per orale voeding te onderhouden
  • Mobilisatie mogelijk
  • Mondelinge en schriftelijke informatie verkregen over symptomen van sepsis en darmobstructie
  • Telefoonnummer verkregen van een contactverpleegkundige
  • Tijd gekregen voor wondinspectie op de chirurgische afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met endeldarmkanker met ileostoma

In combinatie met een anterieure resectie van een rectumcarcinoom krijgen deze patiënten een lus-ileostoma om complicaties te voorkomen. Deze worden binnen enkele maanden gesloten en volgens eerdere onderzoeken is de opnametijd 3-5 dagen na de operatie. Deze studie is een eenarmige studie. In de arm zitten patiënten die een endeldarmkankeroperatie hebben ondergaan en een lus-ileostoma hebben gekregen en die voldoen aan de inclusiecriteria.

De bedieningsprocedure is gestandaardiseerd; kort beschreven door het ileostoma van de buikwand te ontleden en de stomaranden naar buiten te brengen, die worden gehecht of geniet. De patiënten zullen gedurende 23 uur worden geobserveerd en als er geen contra-indicaties zijn volgens de beschreven criteria, kan de patiënt uit het ziekenhuis worden ontslagen, maar alle patiënten zullen worden gevolgd.
Procedure: ileostoma sluiting
De operatieprocedure is gestandaardiseerd zoals hierboven beschreven (zie groepsbeschrijving). De patiënten worden gedurende 23 uur geobserveerd en als er geen contra-indicaties zijn volgens de beschreven criteria, kan de patiënt uit het ziekenhuis worden ontslagen, maar alle patiënten zullen worden opgevolgd. de eerste week dagelijks telefonisch contact met een verpleegkundige. Patiënten ontmoeten de chirurg 3 dagen na ontslag en na 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal opnieuw opgenomen patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten dat opnieuw is geopereerd
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten dat naar huis kon terugkeren na dagsluiting van lus-ileostoma
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2014/363

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren