Chiusura Day-Case dell'ileostomia dell'ansa nel cancro del retto
7 aprile 2020 aggiornato da: Uppsala University
Chiusura diurna dell'ileostomia: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è indagare se la chiusura in day-case dell'ileostomia è fattibile e sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione viene completato un protocollo di registrazione.
Quindi i pazienti vengono operati e viene completato un protocollo chirurgico.
I pazienti vengono osservati per un massimo di 24 ore e dimessi se soddisfano i criteri di dimissione.
30 giorni dopo l'intervento, gli investigatori eseguono un follow-up delle complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Västerås, Svezia, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti precedentemente operati presso l'ospedale locale, che ora sono programmati per la chiusura dell'ileostomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età non superiore a 80 anni pianificati per la chiusura dell'ileostomia
- Il paziente non dovrebbe aver avuto l'ileostomia per più di 1 anno
- Deve essere fornito il consenso informato scritto
- Il paziente dovrebbe avere un telefono
- Dovrebbe avere una supervisione di un adulto a casa per le prime 24 ore dopo la dimissione
- Classificazione 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA 3 e superiore
- L'indagine preoperatoria ha mostrato perdite o stenosi dell'anastomosi
- Demenza o altra disfunzione cognitiva
- La necessità di un interprete
- I pazienti hanno valutato di non essere in grado di gestirsi a casa dopo l'intervento
- Diabete trattato con insulina
- Coagulopatia
- Altre disfunzioni d'organo
- Sanguinamento superiore a 300 ml
- Se convertito in laparatomia
- Altre difficoltà intraoperatorie che portano a un sospetto aumento del rischio di complicanze
Criteri di scarico:
- Parametri vitali stabili per quanto riguarda la circolazione e la respirazione
- Nessun segno di sanguinamento
- Sollievo dal dolore possibile attraverso la somministrazione orale
- Vescica urinaria svuotata
- In grado di mantenere per nutrizione orale
- Mobilitazione possibile
- Ottenuto informazioni orali e scritte sui sintomi di sepsi e occlusione intestinale
- Numero di telefono ottenuto di un'infermiera di contatto
- Tempo ottenuto per l'ispezione della ferita presso l'unità chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro del retto con ileostoma
In associazione alla resezione anteriore del cancro del retto, questi pazienti ottengono un ileostoma ad ansa per evitare complicazioni. Questi vengono chiusi entro pochi mesi e secondo studi precedenti il tempo di ricovero è di 3-5 giorni dopo l'operazione. Questo studio è uno studio a braccio singolo. Il braccio include pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro del retto e che hanno ottenuto un ansa-ileostoma e che soddisfano i criteri di inclusione. La procedura operativa è standardizzata; descritto brevemente dissezionando l'ileostoma dalla parete addominale e rovesciando le sporgenze dello stoma, che saranno suturate o pinzate. I pazienti saranno osservati per 23 ore, e se non ci sono controindicazioni secondo i criteri descritti il paziente può essere dimesso dall'ospedale, comunque tutti i pazienti saranno seguiti. |
La procedura operativa è standardizzata come descritto sopra (vedi descrizione del gruppo). I pazienti saranno osservati per 23 ore e se non ci sono controindicazioni secondo i criteri descritti il paziente può essere dimesso dall'ospedale, tuttavia tutti i pazienti avranno un follow-up contatto telefonico giornaliero con un infermiere per la prima settimana.
I pazienti incontreranno il chirurgo 3 giorni dopo la dimissione e dopo 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Numero di ricoverati
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Numero di pazienti rioperati
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Numero di pazienti che sono stati in grado di tornare a casa dopo la chiusura in regime diurno di ansa-ileostomia
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2014/363
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .