Fermeture en ambulatoire de l'iléostomie de l'anse dans le cancer du rectum
7 avril 2020 mis à jour par: Uppsala University
Fermeture d'iléostomie en ambulatoire : une étude pilote
Le but de cette étude est d'examiner si la fermeture d'iléostomie en ambulatoire est faisable et sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tous les patients qui correspondent aux critères d'inclusion, un protocole d'enregistrement est rempli.
Ensuite, les patients sont opérés et un protocole de chirurgie est complété.
Les patients sont observés pendant un maximum de 24 h et sortent s'ils remplissent les critères de sortie.
30 jours post-opératoires les investigateurs font un suivi des complications.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västerås, Suède, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients précédemment opérés à l'hôpital local, qui sont maintenant prévus pour la fermeture de l'iléostomie
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de moins de 80 ans devant subir une fermeture d'iléostomie
- Le patient ne doit pas avoir eu l'iléostomie depuis plus d'un an
- Un consentement écrit éclairé doit être donné
- Le patient doit avoir un téléphone
- Devrait avoir la surveillance d'un adulte à la maison pendant les 24 premières heures après la sortie
- Classification 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Classement ASA 3 et plus
- L'examen préopératoire a montré une fuite ou une sténose de l'anastomose
- Démence ou autre dysfonctionnement cognitif
- Le besoin d'un interprète
- Patients évalués incapables de se prendre en charge à domicile après l'opération
- Diabète traité à l'insuline
- Coagulopathie
- Dysfonctionnement d'un autre organe
- Saigne plus de 300 ml
- Si converti en laparotomie
- Autres difficultés peropératoires entraînant une suspicion de risque accru de complication
Critères de sortie :
- Paramètres vitaux stables concernant la circulation et la respiration
- Aucun signe de saignement
- Soulagement de la douleur possible par administration orale
- Vessie vidée
- Capable de maintenir par nutrition orale
- Mobilisation possible
- Obtention d'informations orales et écrites sur les symptômes de septicémie et d'occlusion intestinale
- Obtention du numéro de téléphone d'une infirmière-contact
- Obtention de temps pour l'inspection des plaies à l'unité chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'un cancer du rectum avec iléostomie
En association avec la résection antérieure d'un cancer du rectum, ces patients obtiennent un iléostomie en anse afin d'éviter les complications. Ceux-ci sont fermés en quelques mois et selon des études antérieures, le délai d'admission est de 3 à 5 jours après l'opération. Cette étude est une étude à un seul bras. Le bras comprend les patients ayant subi une opération d'un cancer du rectum et ayant obtenu une anse-iléostomie et répondant aux critères d'inclusion. La procédure de fonctionnement est normalisée ; décrit brièvement en disséquant l'iléostomie de la paroi abdominale et en retournant les rebords de la stomie, qui seront suturés ou agrafés. Les patients seront observés pendant 23 heures, et s'il n'y a pas de contre-indications selon les critères décrits, le patient peut sortir de l'hôpital, mais tous les patients seront suivis. |
La procédure d'opération est normalisée comme décrit ci-dessus (voir la description du groupe). Les patients seront observés pendant 23 heures, et s'il n'y a pas de contre-indications selon les critères décrits, le patient peut sortir de l'hôpital, mais tous les patients auront un suivi contact téléphonique quotidien avec une infirmière la première semaine.
Les patients rencontreront le chirurgien 3 jours après la sortie et après 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec complications
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients réadmis
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients réopérés
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients qui ont pu rentrer chez eux après la fermeture en ambulatoire de l'anse-iléostomie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2014/363
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