Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dag-tilfælde lukning af løkke-ileostomi i endetarmskræft

7. april 2020 opdateret af: Uppsala University

Dag-tilfælde lukning af Ileostomi: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dag-tilfælde lukning af ileostomi er mulig og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For alle patienter, der matcher inklusionskriterierne, udfyldes en registreringsprotokol. Derefter opereres patienterne og en operationsprotokol udfyldes. Patienterne observeres i maksimalt 24 timer og udskrives, hvis de opfylder udskrivningskriterierne. 30 dage efter operationen foretager efterforskerne en opfølgning af komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev tidligere opereret på det lokale hospital, som nu er planlagt til lukning af ileostomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ikke ældre end 80 høvlede til lukning af ileostomi
  • Patienten bør ikke have haft ileostomi i mere end 1 år
  • Der skal gives informeret skriftligt samtykke
  • Patienten skal have en telefon
  • Skal have voksenopsyn i hjemmet de første 24 timer efter udskrivelsen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifikation 3 og derover
  • Den præoperative undersøgelse har vist anastomoselækage eller striktur
  • Demens eller anden kognitiv dysfunktion
  • Behovet for en tolk
  • Patienterne vurderede ikke at kunne klare sig selv derhjemme postoperativt
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Koagulopati
  • Andet organ dysfunktion
  • Blødning mere end 300 ml
  • Hvis det konverteres til laparatomi
  • Andre intraoperative vanskeligheder, der fører til formodet øget risiko for komplikationer

Udledningskriterier:

  • Stabile vitale parametre vedrørende cirkulation og respiration
  • Ingen tegn på blødning
  • Smertelindring mulig gennem per oral administration
  • Tømt urinblæren
  • I stand til at opretholde per oral ernæring
  • Mulighed for mobilisering
  • Opnået mundtlig og skriftlig information om symptomer på sepsis og tarmobstruktion
  • Opnået telefonnummer på en kontaktsygeplejerske
  • Opnået tid til sårinspektion på kirurgisk afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endetarmskræftpatienter med ileostoma

I forbindelse med anterior resektion af rektalcancer får disse patienter loop-ileostoma for at undgå komplikationer. Disse lukkes indenfor få måneder og ifølge tidligere undersøgelser er indlæggelsestiden 3-5 dage efter operationen. Denne undersøgelse er en enarmsundersøgelse. Armen omfatter patienter, der er blevet opereret i endetarmskræft, og som har fået et loop-ileostoma, og som opfylder inklusionskriterierne.

Driftsproceduren er standardiseret; kort beskrevet ved at dissekere ileostoma fra bugvæggen og vende stomikanterne, som vil blive syet eller hæftet. Patienterne vil blive observeret i 23 timer, og hvis der ikke er kontraindikationer efter beskrevne kriterier, kan patienten udskrives fra hospitalet, dog vil alle patienter blive fulgt op.
Procedure: ileostoma lukning
Operationsproceduren er standardiseret som beskrevet ovenfor (se gruppebeskrivelse). Patienterne vil blive observeret i 23 timer, og hvis der ikke er kontraindikationer efter beskrevne kriterier, kan patienten udskrives fra hospitalet, dog vil alle patienter have opfølgning telefonisk kontakt i det daglige med en sygeplejerske den første uge. Patienterne vil møde kirurgen 3 dage efter udskrivelsen og efter 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal genindlagte patienter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal genopererede patienter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter, der var i stand til at vende hjem efter dag-tilfælde lukning af loop-ileostomi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Studieleder: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2014/363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi lukning i endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner