Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однодневное закрытие петлевой илеостомы при раке прямой кишки

7 апреля 2020 г. обновлено: Uppsala University

Ежедневное закрытие илеостомы: пилотное исследование

Целью данного исследования является выяснить, возможно ли и безопасно ли закрытие илеостомы в дневном случае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для всех пациентов, соответствующих критериям включения, заполняется протокол регистрации. Затем пациентов оперируют и составляется протокол операции. Пациентов наблюдают не более 24 часов и выписывают, если они соответствуют критериям выписки. Через 30 дней после операции исследователи проводят контроль осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Västerås, Швеция, 72189
        • Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее оперированные в местной больнице, которым сейчас планируется закрытие илеостомы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые не старше 80 лет планируют закрытие илеостомы
  • Пациент не должен иметь илеостому более 1 года.
  • Информированное письменное согласие должно быть дано
  • У пациента должен быть телефон
  • В течение первых 24 часов после выписки необходимо находиться дома под присмотром взрослых.
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классификация 1-2

Критерий исключения:

  • Классификация ASA 3 и выше
  • Предоперационное исследование показало несостоятельность или стриктуру анастомоза.
  • Деменция или другая когнитивная дисфункция
  • Потребность в переводчике
  • Пациенты оцениваются как неспособные управлять собой дома после операции.
  • Диабет, леченный инсулином
  • Коагулопатия
  • Дисфункция других органов
  • Кровотечение более 300 мл
  • Если конверсия в лапаротомию
  • Другие интраоперационные трудности, ведущие к подозрению на повышенный риск осложнений

Критерии выписки:

  • Стабильные жизненные параметры кровообращения и дыхания
  • Нет признаков кровотечения
  • Обезболивание возможно при пероральном введении
  • Опустошенный мочевой пузырь
  • Способен поддерживать пероральное питание
  • Возможна мобилизация
  • Получена устная и письменная информация о симптомах сепсиса и кишечной непроходимости.
  • Получен номер телефона контактной медсестры
  • Получено время для осмотра раны в хирургическом отделении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком прямой кишки с илеостомой

В связи с передней резекцией рака прямой кишки этим больным во избежание осложнений накладывают петлевую илеостому. Они закрываются в течение нескольких месяцев, и согласно предыдущим исследованиям время госпитализации составляет 3-5 дней после операции. Это исследование является исследованием одной группы. Группа включает пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки и получивших петлевую илеостому, которые соответствуют критериям включения.

Процедура операции стандартизирована; кратко описывается путем рассечения илеостомы от брюшной стенки и выворачивания выступов стомы, которые будут сшиты или скреплены скобами. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 23 часов, и при отсутствии противопоказаний по описанным критериям пациент может быть выписан из стационара, однако все пациенты будут находиться под наблюдением.
Процедура: закрытие илеостомы
Процедура операции стандартизирована, как описано выше (см. описание группы). Пациенты будут наблюдаться в течение 23 часов, и если нет противопоказаний по описанным критериям, пациент может быть выписан из стационара, однако все пациенты будут находиться под наблюдением. ежедневный телефонный контакт с медсестрой в течение первой недели. Пациенты встречаются с хирургом через 3 дня после выписки и через 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов, повторно прооперированных
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов, которые смогли вернуться домой после дневного закрытия петлевой илеостомы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 2014/363

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться