Denní uzavření smyčkové ileostomie u rakoviny rekta
7. dubna 2020 aktualizováno: Uppsala University
Denní uzávěr ileostomie: Pilotní studie
Cílem této studie je zjistit, zda je denní uzavření ileostomie proveditelné a bezpečné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, je vyplněn registrační protokol.
Poté jsou pacienti operováni a je sepsán operační protokol.
Pacienti jsou sledováni maximálně 24 hodin a propuštěni, pokud splňují propouštěcí kritéria.
30 dní po operaci vyšetřovatelé sledují komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Västerås, Švédsko, 72189
- Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti dříve operovali v místní nemocnici, u kterých je nyní plánováno uzavření ileostomie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ne starší než 80 let plánovali uzavření ileostomie
- Pacient by neměl mít ileostomii déle než 1 rok
- Měl by být poskytnut informovaný písemný souhlas
- Pacient by měl mít telefon
- Prvních 24 hodin po propuštění by měl mít doma dohled dospělé osoby
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace 3 a vyšší
- Předoperační vyšetření prokázalo únik anastomózy nebo strikturu
- Demence nebo jiná kognitivní dysfunkce
- Potřeba tlumočníka
- Pacienti byli posouzeni jako neschopní se po operaci zvládnout sami doma
- Diabetes léčený inzulínem
- Koagulopatie
- Dysfunkce jiných orgánů
- Krvácení více než 300 ml
- Pokud se převede na laparatomii
- Jiné intraoperační obtíže vedoucí k podezření na zvýšené riziko komplikací
Kritéria vypouštění:
- Stabilní vitální parametry týkající se oběhu a dýchání
- Žádné známky krvácení
- Úleva od bolesti je možná perorálním podáním
- Vyprázdněný močový měchýř
- Schopný udržovat perorální výživu
- Mobilizace možná
- Získané ústní a písemné informace o příznacích sepse a neprůchodnosti střev
- Získané telefonní číslo kontaktní sestry
- Získaný čas na prohlídku rány na chirurgické jednotce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou rekta s ileostomem
Ve spojení s přední resekcí karcinomu rekta tito pacienti získají smyčkový ileostom, aby se vyhnuli komplikacím. Ty jsou uzavřeny během několika měsíců a podle předchozích studií je doba přijetí 3-5 dní po operaci. Tato studie je jednoramenná. Rameno zahrnuje pacienty po operaci karcinomu rekta, kteří získali smyčkový ileostom a kteří splňují kritéria pro zařazení. Operační postup je standardizovaný; stručně popsána disekcí ileostomu z břišní stěny a evertováním výčnělků stomií, které budou sešity nebo sešity. Pacienti budou sledováni 23 hodin, a pokud se nevyskytnou kontraindikace podle popsaných kritérií, může být pacient propuštěn z nemocnice, ale všichni pacienti budou sledováni. |
Operační postup je standardizován, jak je popsáno výše (viz popis skupiny). Pacienti budou sledováni po dobu 23 hodin, a pokud se nevyskytnou žádné kontraindikace podle popsaných kritérií, může být pacient propuštěn z nemocnice, všichni pacienti však budou sledováni telefonický kontakt na denní bázi se sestrou první týden.
Pacienti se setkají s chirurgem 3 dny po propuštění a po 4 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet znovu přijatých pacientů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet reoperovaných pacientů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů, kteří se mohli vrátit domů po uzavření kličky-ileostomie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2014/363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .