Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dag-tilfelle lukking av loop ileostomi i rektal kreft

7. april 2020 oppdatert av: Uppsala University

Day-Case Closure of Ileostomi: A Pilot Study

Målet med denne studien er å undersøke om dagtilfellelukking av ileostomi er mulig og trygt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For alle pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene, fylles det ut en registreringsprotokoll. Deretter blir pasientene operert og en operasjonsprotokoll fullført. Pasientene observeres i maksimalt 24 timer og skrives ut dersom de oppfyller utskrivningskriteriene. 30 dager etter operasjonen gjør etterforskerne en oppfølging av komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Landstinget Västmanland,Centrum för klinisk forskning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter opererte tidligere ved lokalsykehuset, som nå planlegges for lukking av ileostomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ikke eldre enn 80 høvlet for lukking av ileostomi
  • Pasienten skal ikke ha hatt ileostomi i mer enn 1 år
  • Det bør gis informert skriftlig samtykke
  • Pasienten bør ha en telefon
  • Bør ha voksenoppsyn hjemme de første 24 timene etter utskrivning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifisering 3 og høyere
  • Den preoperative undersøkelsen har vist anastomoselekkasje eller striktur
  • Demens eller annen kognitiv dysfunksjon
  • Behovet for tolk
  • Pasienter vurderte å ikke klare seg selv hjemme postoperativt
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Koagulopati
  • Andre organdysfunksjoner
  • Blødning mer enn 300 ml
  • Hvis konvertert til laparatomi
  • Andre intraoperative vansker som fører til mistanke om økt risiko for komplikasjoner

Utslippskriterier:

  • Stabile vitale parametere for sirkulasjon og respirasjon
  • Ingen tegn til blødning
  • Smertelindring mulig gjennom per oral administrering
  • Tømt urinblæren
  • Kan opprettholde per oral ernæring
  • Mobilisering mulig
  • Fikk muntlig og skriftlig informasjon om symptomer på sepsis og tarmobstruksjon
  • Fått telefonnummer til kontaktsykepleier
  • Oppnået tid for sårkontroll ved kirurgisk enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endetarmskreftpasienter med ileostoma

I forbindelse med fremre reseksjon av rektalkreft får disse pasientene loop-ileostoma for å unngå komplikasjoner. Disse stenges i løpet av få måneder og i følge tidligere studier er innleggelsestiden 3-5 dager etter operasjon. Denne studien er en enarmsstudie. Armen inkluderer pasienter som har hatt endetarmskreftoperasjon og som har fått et loop-ileostoma og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Driftsprosedyren er standardisert; kort beskrevet ved å dissekere ileostoma fra bukveggen og snu stomikantene, som skal sutureres eller stiftes. Pasientene vil bli observert i 23 timer, og dersom det ikke er kontraindikasjoner etter beskrevne kriterier kan pasienten skrives ut fra sykehuset, men alle pasienter vil bli fulgt opp.
Fremgangsmåte: ileostoma lukking
Operasjonsprosedyren er standardisert som beskrevet ovenfor (se gruppebeskrivelse). Pasientene vil bli observert i 23 timer, og dersom det ikke er kontraindikasjoner etter beskrevne kriterier kan pasienten skrives ut fra sykehuset, men alle pasienter vil ha oppfølging. telefonkontakt på daglig basis med sykepleier den første uken. Pasientene vil møte kirurgen 3 dager etter utskrivning og etter 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter gjeninnlagt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter reoperert
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter som var i stand til å reise hjem etter dag-tilfelle lukking av loop-ileostomi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Studieleder: Abbas Chabok, Phd, MD, Centrum for Clinical Research Västerås/Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2014/363

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere